황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료 시장에서 단일항체를 대체할 이중항체 경쟁이 달아오르는 가운데, 국내 기업이 공동 개발한 후보물질이 글로벌 무대로 나갔다.큐라클과 맵틱스는 공동 개발 중인 망막질환 이중항체 MT-103을 미국 메멘토 메디신스에 기술이전했다고 11일 밝혔다. 총 계약 규모는 최대 1조5636억원(10억7775만달러·환율 1450원 기준)이다. 선급금 800만달러(약 116억원)를 즉시 받고, 이후 개발·허가 마일스톤 8225만달러와 상업화 마일스톤 9억8750만달러를 단계적으로 수령하는 구조다. 양사는 발생 수익을 절반씩 나눈다.MT-103은 혈관 누수를 막는 Tie2 활성화 기전과 신생혈관 억제를 위한 항-VEGF 기전을 하나의 항체
생선 비린내가 몸에서 끊이지 않는다. 씻어도, 음식을 가려도 냄새는 사라지지 않는다. 트리메틸아민뇨증(TMAU·생선악취증후군) 환자들이 수십 년간 겪어온 일상이다. 이 질환을 타깃으로 한 치료제가 처음으로 미국 임상에 들어간다.바이오미(대표 윤상선)는 TMAU 치료 후보물질 BM109에 대해 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 지난달 29일(현지시간) 받았다고 30일 밝혔다. 임상은 실제 환자를 대상으로 한 1/2a상으로 바로 진행되며, 예일대학교 스펜서 박사 연구팀과 플로리다주 메이요 클리닉 친드리스 박사 연구팀이 각각 임상 책임자를 맡는다.TMAU는 체내 효소 결함으로 트리메틸아민(TMA)이 분해되지 않아, 호흡과 땀에서 강한
세포·유전자치료제 기업 이엔셀은 삼성서울병원 미래의학연구원과 종양침윤림프구(TIL) 치료제의 첨단재생의료 임상연구를 위한 인체세포 공급·품질관리 협력 체계를 11일 구축했다.TIL 치료제는 환자의 종양 조직에 침투한 T세포를 꺼내 대량으로 배양·활성화한 뒤 다시 환자에게 투여하는 방식이다. 기존 CAR-T 치료제가 혈액암에 집중된 데 비해, TIL은 폐암·췌장암·흑색종 등 고형암을 직접 겨냥할 수 있다는 점에서 차세대 치료 기술로 평가받는다.미래의학연구원이 자동화 공정으로 개발한 이번 TIL 치료제는 병원 내에 자리 잡은 이엔셀 GMP 1공장에서 생산한다. 연구 결과가 외부 위탁 생산 기관을 거치지 않고 곧바로 임상용 제품으
비만 치료제 시장의 게임 체인저로 주목받는 ‘세마글루타이드’ 성분을 한 번의 주사로 한 달간 유지할 수 있는 기술이 상용화 궤도에 올랐다. 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스의 장기지속형 약물 전달 플랫폼 기술을 도입해 월 1회 투여 방식의 비만 치료제 개발에 나선다고 8일 밝혔다.기술의 핵심은 양사가 보유한 독자 플랫폼의 시너지다. 티온랩테라퓨틱스의 ‘큐젝트 스피어’는 약물 미립자 코팅을 통해 투여 초기 약물이 급격히 방출되는 것을 억제한다. 여기에 대웅제약의 ‘큐어’ 공법을 더해 입자 크기가 균일한 ‘마이크로스피어’를 제조함으로써, 한 달 동안 약물이 일정하게 방출되도록 제어한다. 이는 제품 간 편차를 줄여 의약품
바이오 전문 기업 에이프로젠이 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’의 미국 시장 진출을 위한 규제 불확실성을 해소했다. 에이프로젠은 최근 FDA와의 미팅을 통해 임상 약동학 및 분석 데이터를 근거로 별도의 임상 3상 시험 없이 품목허가 절차를 진행할 수 있다는 입장을 확보했다.통상 바이오시밀러 개발의 가장 큰 장벽인 임상 3상은 수천억 원의 비용과 수년의 시간이 소요된다. 에이프로젠은 규제기관이 요구하는 수준의 정밀한 분석 데이터와 임상 1상 결과를 통해 제품의 동등성을 입증함으로써 이 과정을 건너뛸 수 있게 됐다. 이는 유럽(EMA)에서의 동일한 판단에 이은 성과로, 글로벌 시장 조기 진입 가능성을 높였다.에이프로젠이 개발 중
임상시험 검체분석 전문 기업 지씨씨엘(GCCL)이 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주’의 품목허가 과정에서 통합 분석 솔루션을 제공하며 난치성 혈액암 치료제 국산화에 힘을 보탰다. 지씨씨엘은 림카토주의 안전성과 유효성을 입증하는 임상 분석 데이터를 생성·관리하며 개발 전주기를 지원했다.림카토주는 수입 제품에 의존하던 국내 CAR-T 치료제 시장에서 생산·공급 기반을 확보한 첫 사례다. 지씨씨엘은 림카토주의 품목허가 근거가 된 임상시험에서 바이오분석 서비스와 센트럴랩 서비스를 통합적으로 제공했다. 이는 단순 분석을 넘어 검체 운영과 프로젝트 관리까지 아우르는 지씨씨엘만의 차별화된 역량이 발휘된 결과다.세포·유전자
바이오플랫폼 기업 알테오젠이 하이브로자임 기술의 글로벌 수요 확대에 힘입어 2026년 1분기 견조한 실적을 기록했다. 알테오젠은 8일 잠정 실적 발표를 통해 매출 716억 원, 당기순이익 713억 원을 기록했다고 공시했다. 영업이익은 393억 원으로, 기술 수출에 따른 고부가가치 수익이 반영되며 높은 이익률을 유지했다.이번 분기 실적은 글로벌 빅파마와의 연이은 기술 수출 계약이 견인했다. 알테오젠은 GSK 및 바이오젠과 각각 2억 8,500만 달러, 5억 7,900만 달러 규모의 플랫폼 공급 계약을 체결했다. 이는 하이브로자임 플랫폼이 정맥주사 제형을 피하주사 제형으로 전환하는 데 있어 글로벌 표준 기술 중 하나로 자리 잡고 있음을 시사한
한국의 AI 장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 사우디아라비아 의료 시장 공략에 속도를 낸다 . 로킷헬스케어는 현지 의료기업 라이프호프와 기술 라이선스 계약을 맺고 만성신장질환 예측 플랫폼 서비스를 사우디 전역에 공급하기로 했다.라이프호프는 사우디 내 알바얏 메디컬 타워를 소유한 기업으로, 현지 병원 네트워크와 보험 급여 체계를 활용해 로킷헬스케어의 플랫폼 확산을 주도한다.이번 계약의 핵심 자산인 AI 알고리즘은 환자의 만성신장질환 위험도를 예측하는 기능을 갖췄다.로킷헬스케어는 사우디 시장에서 발생하는 매출의 20%를 기술료로 받으며 지식재산권 보호를 위해 핵심 소스 기술은 제공 범위에서 제외했다. 사우디 정
셀트리온이 미국 시카고에서 열린 ‘2026 미국소화기학회(DDW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)’의 제품 경쟁력을 재입증했다.셀트리온은 이번 학회에서 일본 임상 3상 결과와 글로벌 3상 사후 분석 데이터를 발표하며 글로벌 의료진의 호평을 이끌어냈다. 검증된 데이터는 현지 처방의들의 신뢰도를 높여 글로벌 시장 점유율 확대를 뒷받침할 것으로 보인다.일본 임상 3상 44주 데이터에 따르면 기존 정맥주사(IV) 제형으로 치료받던 크론병 환자들이 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투여해도 안전성과 치료 유효성에 문제가 없었다. 환자들이 병원을 방문해 긴 시간 주사를 맞는 번거로움을 덜면서도 안정적으로 병을
네오이뮨텍의 차세대 면역치료제 'NT-I7'이 미국 정부의 공식 의료대응 체계 진입을 본격화한다. 네오이뮨텍은 미 생물의약첨단연구개발청(BARDA)의 BAA 프로그램에 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발을 위한 초록을 제출하고 본격적인 협상 궤도에 올랐다.BARDA BAA 프로그램 참여 전제 조건인 'TechWatch' 미팅은 후보 기술의 임상 성숙도와 제조 역량을 미국 정부 전문가들이 직접 검토하는 단계다. 네오이뮨텍은 지난 3월 이 과정을 마쳤으며, 이번 초록 제출을 통해 미국 정부가 연구개발비를 직접 지원하는 계약 협상으로 가기 위한 핵심 절차를 이행했다. NT-I7은 암 및 감염병 분야에서 다수의 임상을 진행하며 개발 성숙도를 입증했다.
GC녹십자가 개발한 뇌실투여형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’가 페루 의약품관리국(DIGEMID)의 품목허가 관문을 통과했다.이로써 헌터라제 ICV는 일본과 러시아에 이어 세 번째 국가에서 공식 치료제로 인정받게 됐다. 헌터증후군 환자 중 인지기능 저하 등 중추신경계 증상을 겪는 중증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 전망이다. 헌터증후군은 체내에 ‘글리코사미노글리칸(GAG)’이 축적되면서 골격 이상, 관절 변형, 심장 기능 이상 등을 일으키는 질환이다. 특히 중증 환자의 경우 뇌 손상으로 인한 인지기능 저하가 두드러지는데, 일반적인 정맥주사 제형은 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하기 어려워 뇌 증상 개선에 한계가 있었다
현대약품이 국내 최초로 안드로겐 수용체 억제 기전 여드름 치료제인 ‘윈레비크림’ 판매를 시작하며 피부과 라인업을 대폭 강화한다.현대약품은 윈레비크림 출시를 기점으로 피부과 질환 치료제 파이프라인 구축에 속도를 낼 방침이다. 이미 도입 계약을 마친 여드름 치료제 ‘트위네오 크림’과 주사 치료제 ‘엡솔레이 크림’도 순차적으로 국내 시장에 선보인다. 이번에 출시한 윈레비크림은 12세 이상 중등도·중증 심상성 여드름 환자를 위한 국소 치료제다. 피지선 내 안드로겐 수용체를 억제해 피지 분비를 조절하는 새로운 기전을 적용했다. 전신 흡수 우려를 낮춰 안전성을 확보했으며, 임상 과정에서 피부 자극과 건조 증상이 적게 나
경동제약이 지질 관리를 돕는 복합형 치료제 '페노로반정'을 시장에 내놨다.피타바스타틴과 페노피브레이트를 하나의 제제로 합쳐 스타틴 단독요법의 한계를 보완한 것이 특징이다. 복합적인 지질 이상을 동반한 환자에게 통합적인 관리 전략을 제공한다.성분별 기전을 보면 피타바스타틴은 강력한 LDL 콜레스테롤 감소 효과를 내면서도 다른 약물과의 상호작용 우려가 적다. 여기에 페노피브레이트가 중성지방 감소와 HDL 콜레스테롤 수치 개선을 지원해 시너지 효과를 낸다. 페노로반정은 기존 병용요법에서 입증된 안전성을 유지해 다양한 약물을 함께 사용하는 만성질환 환자도 비교적 안정적으로 사용할 수 있다.경동제약은 환자의 복약 편의
인체조직 재생의료 전문기업 시지바이오 그룹이 ADM 기반 신제품 ‘리알로 인젝트 파인’ 판매를 시작했다. 5월 1일 선보인 이 제품은 입자를 미세하게 가공한 파우더 타입으로 설계해 시술 편의성을 개선했다.시지바이오는 원재료 확보부터 가공, 생산에 이르는 전주기 사업 역량을 바탕으로 ADM 제품군 확대를 본격화하고 있다. 생산은 시지바이오의 향남 노보팩토리에서 담당하며, 유통은 에스테틱 제품 마케팅 경험을 보유한 디엔컴퍼니가 수행한다. 아울러 계열사 시지메드텍은 성남 가공조직은행을 중심으로 인체조직 제품 생산량을 늘리고 있으며, 향후 위탁개발생산(CDMO) 사업 확장도 검토하고 있다. 시지바이오는 한국 의료기기 기업 중
셀트리온이 계절적 비수기를 극복하고 역대 1분기 최고 성적표를 받아 들었다. 셀트리온은 6일 공시를 통해 2026년 1분기 매출 1조 1,450억원, 영업이익 3,219억원을 잠정 기록했다고 밝혔다. 이는 고수익 후속 제품 판매가 확대되면서 수익성 개선이 본격화된 결과다. 특히 1,000억원 수준의 경상 연구개발비를 투입하며 미래 성장 동력을 확보하는 중에도 견조한 이익을 거뒀다는 점에서 의미가 크다.◇ 하반기로 갈수록 커지는 매출 구조바이오시밀러 산업은 통상 유럽 주요국 입찰이 2~3분기에 집중되고, 연말 의료기관의 재고 확보 수요가 늘어나는 특성을 갖는다. 셀트리온은 1분기부터 최대 실적을 경신함에 따라 연간 성장 모멘텀이 더욱
큐리언트가 개발 중인 항암 신약 ‘모카시클립’이 소아 뇌종양 치료제로서의 가능성을 국제 무대에서 입증한다. 큐리언트는 모카시클립의 치료 기전 연구가 세계적 권위의 소아 중추신경계 학회인 ISPNO 2026의 구두 발표 주제로 선정됐다고 4일 발표했다 .이번 발표는 미국 콜로라도대학교 연구팀과 2024년부터 이어온 협력 연구의 결과물이다. 연구진은 Myc 변이가 일어난 수모세포종 등 고위험 소아 뇌종양에서 CDK7 유전자가 암세포 성장의 스위치 역할을 한다는 점을 밝혀냈다. 모카시클립은 이 스위치를 효과적으로 차단해 암세포 번식을 억제한다. 전임상 연구를 통해 확인한 결과, 모카시클립은 뇌 혈관 장벽(BBB)을 통과해 종양에 직접
국내 바이오 기업 맵틱스와 큐라클이 세계 최대 안과학회인 ARVO 2026에서 차세대 망막질환 치료제 ‘MT-103’의 전임상 성과를 공개하며 기술력을 입증했다. 이번 연구는 서울아산병원 안과 연구팀과 공동으로 진행했다.MT-103은 VEGF와 Ang-2를 억제하는 기존 이중항체 방식에 Tie2 수용체 직접 활성화 기능을 더했다. 간접적으로 혈관을 보호하던 방식에서 벗어나 혈관 안정화 신호를 직접 유도하는 차별화된 구조다. 연구팀은 다양한 질환 모델에서 MT-103의 효능을 확인했다. 산소유발망막병증 모델에서는 망막 혈관의 정상적인 재형성을 도왔다. 레이저 유발 맥락막 신생 혈관 모델에서는 기존 단일 항체 치료제인 아일리아와 비교해 혈관
대웅제약의 위산분비억제제 ‘펙수클루’가 헬리코박터 파일로리균 제균 치료 시장에 진출한다. 대웅제약은 최근 식약처로부터 펙수클루의 항생제 병용요법에 대한 적응증을 획득했다고 4일 발표했다.한국에서 위암 등의 원인이 되는 헬리코박터 파일로리균은 유병률이 높지만, 기존 치료제인 PPI 계열 약물은 약효 발현에 시간이 걸리고 내성 문제로 제균율이 낮아지는 한계가 있었다. 펙수클루는 차세대 위산분비억제제로서 빠르고 강력한 산도 조절 능력을 통해 항생제의 제균 효과를 높이는 것으로 확인됐다. 실제 국내 다기관 임상 3상 결과, 클래리트로마이신 항생제에 내성을 가진 환자군에서 펙수클루의 차별화된 효과가 나타났다. 펙수클
희귀 혈액암인 진성적혈구증가증 환자들의 치료 접근성이 높아질 전망이다. 한국노바티스는 JAK 억제제 ‘자카비’가 5월 1일부터 1차 치료 실패 환자의 2차 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 4일 발표했다.진성적혈구증가증은 골수에서 적혈구가 무분별하게 생성되어 혈액의 점도가 높아지는 병이다. 1차 치료제에 내성이 생기면 생존 기간이 10분의 1 수준으로 줄어들 정도로 예후가 나쁘지만 그동안 2차 치료 옵션은 제한적이었다. 자카비는 미국종합암네트워크(NCCN) 등 글로벌 가이드라인에서 우선 권고하는 표준 치료제다. 실제 임상 데이터에 따르면 자카비는 기존 치료법 대비 우수한 혈액학적 조절 효과를 보였다. 비장 비대가
지씨셀이 글로벌 바이오 산업 전시회인 ‘바이오코리아 2026’에 참여해 차세대 치료제 생산 기술력을 공개했다. 지난 4월 28일부터 사흘간 열린 이번 행사에서 지씨셀은 세포·유전자치료제(CGT) 분야의 통합 CDMO 서비스를 집중적으로 알렸다 .핵심은 연구개발부터 상업 생산까지 전 과정을 지원하는 플랫폼이다. 지씨셀은 규제 대응과 물류까지 포함한 맞춤형 서비스를 제공해 고객사들과의 접점을 넓혔다. 현장에서는 다양한 제약·바이오 관계자들과 비즈니스 미팅을 하며 협력 방안을 모색했다. 지씨셀은 세포·유전자치료제 개발 경험을 토대로 글로벌 기준에 맞는 생산 시설과 품질 관리 역량을 확보했다. 유연한 생산 시스템을 통해 다
