항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 유럽의약품청(EMA)이 임상3상 데이터 없이 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 확정할 경우, 수혜가 기대된다고 밝혔다.EMA는 최근 임상3상 데이터 없이 품질분석자료와 임상1상 데이터만으로 바이오시밀러 품목허가를 허용하는 정책을 위한 공공의견수렴 절차를 시작했다. 이 절차는 4월 1일부터 9월 30일까지 진행되며, 의견수렴을 거쳐 최종적으로 새로운 정책이 발표될 예정이다.이번 정책 변경은 에이프로젠과 같은 중견 바이오시밀러 기업들에게 큰 수혜를 안겨줄 전망이다. 임상3상 시험 비용 수백억 원을 절감하고, 2~4년 걸리는 임상기간을 단축시킬 수 있기 때문이다. 이는 기존
바이넥스(053030)는 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 바이넥스는 유럽 바이오시밀러 시장에 상업용 제품을 공급할 수 있게 됐다.바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 제품의 상업 생산을 위해 EMA와 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 연이어 받았다. 이번 EMA의 cGMP 승인은 FDA의 cGMP 승인에 앞서 이뤄졌다.이번 실사 통과로 바이넥스는 글로벌 규제기관이 요구하는 수준의 GMP 시설과 품질관리 역량을 보유하고 있음을 입증했다. 이를 통해 바이오시밀러 최대 시장인 유럽에 상업용 제품을 지속적으로 공급할 계획이다.바이넥스 관계자는 "EMA의 GMP 승인 획득은
에이프로젠은 자사가 개발중인 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상3상 시험신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 27일 공시했다. 앞서 에이프로젠은 AP063의 임상1상 시험을 미국에서 완료한 바 있다.이번 임상3상 시험은 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 AP063의 유효성, 안전성 및 면역원성을 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교하기 위한 시험이다. 임상시험은 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전세계 147개 병원에서 진행된다. 이번 임상시험 대행기관인 미국 시네오스(Syneos)는 147개 병원과 임상시험에 관한 구체적인 협의를 마쳤다. 임상시험 환자수는 720명이며 치료기간은 54주이다.에이프로젠은 AP063의 미국 임
