K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단) 의약생산센터가 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘OM202’의 전주기 개발을 지원한다고 21일 밝혔다. 이번 지원을 통해 임상시험 진입에 필요한 CMC(Chemistry Manufacturing Controls) 절차 전 범위를 지원한다.‘OM202’는 NSDC(Nitric oxide Scavenger Drug Conjugate) 플랫폼 기반의 저분자 신약으로, 기존 JAK 억제제인 토파시티닙에 일산화질소 센서를 결합했다. 염증 부위에서만 약효가 발현되도록 설계돼, 전신 부작용은 줄이고 병변 부위 약효는 극대화할 수 있을 것으로 기대된다.박구선 K-MEDI hub 이사장은 “재단의 전문 인력과 최첨단 인프라를 활용해 신속하고 안정적으로 전주기 지원을
설사나 혈변이 계속된다면 단순 장염으로 넘기기엔 위험할 수 있다. 특히 젊은 층에서 환자가 꾸준히 늘고 있는 ‘궤양성 대장염’ 가능성을 고려해야 한다.이 질환은 대장 점막에 염증과 궤양이 생기는 만성질환으로, 증상은 설사, 혈변, 점액변, 복통, 발열 등 다양하다. 일반적인 장염은 며칠 내 호전되지만, 궤양성 대장염은 수주에서 수개월 이상 지속되거나 반복된다.이원명 순천향대 부천병원 소화기내과 교수는 “궤양성 대장염은 병변이 대장에 연속적으로 나타나며, 방치할 경우 합병증 위험이 커진다”고 말했다. 국내 환자 수는 10년 사이 4배 이상 증가해 2022년 기준 4만 명을 넘었다.◇진단과 치료, “증상 없는 상태”가 목표진단
존슨앤드존슨의 한국얀센은 자사의 이중작용 IL-23 억제제 ‘트렘피어®(구셀쿠맙)’가 식약처로부터 중등도에서 중증 크론병과 궤양성 대장염 환자 모두에 대해 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 트렘피어®는 국내에서 두 질환에 모두 승인된 최초이자 유일한 IL-23 억제제가 됐다.트렘피어®는 인터루킨-23(IL-23)의 p19 서브유닛에 결합해 염증 신호를 차단하는 동시에, IL-23을 생성하는 CD64+ 면역세포까지 직접 억제하는 ‘이중작용’ 기전을 갖췄다. 이를 통해 염증의 신호와 근원을 동시에 막아 차별화된 치료 효과를 기대할 수 있다.크론병 적응증은 GALAXI 2·3상 다국가 임상시험 결과를 기반으로 승인됐다. 스텔라라®와 비교
심정옥 서울대병원 소아청소년과 교수가 주도하는 CARE-KIDS 코호트가 국내 주요 20여 개 대학병원과 함께 소아 염증성 장질환(IBD)의 맞춤형 치료를 위한 정밀의학 기반 연구를 본격 추진 중이라는 소식이다.병원에 따르면 2022년 시작된 이 코호트는 현재까지 1041명의 환자와 5937 vial의 인체자원을 확보하며 아시아에서 가장 큰 규모로 성장했다. 2025년부터는 후속 연구에 돌입, 임상자료와 혈액·조직·대변 검체 등을 확보하고 전자기록(e-CRF)과 인체자원은행 시스템을 통해 정밀하게 추적·관리할 예정이다.소아 IBD는 특히 크론병과 궤양성 대장염을 중심으로 발병률이 증가하고 있으며, 전체 환자의 10~15%는 18세 이전에 진단받는다
한국애브비(대표이사 강소영)가 자사의 선택적 JAK1억제제 린버크(RINVOQ, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)의 성인 중등도에서 중증 활동성 궤양성대장염과 크론병 환자 대상 보험급여 적용을 계기로 한 기자간담회를 개최했다고 31일 밝혔다.린버크 서방정 15밀리그램과 30밀리그램은 보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료제로 허가돼 있다.이 날 기자간담회의 강연자로 나선 서울아산병원 소화기내과 예병덕 교수는 “염증성 장질환에 다양한 치료제가 도입됐지만 점
매년 5월 19일은 ‘세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)’이다. 염증성 장질환은 설사, 혈변, 복통 등의 증상이 나타나는 난치성 질환이며, 국내 환자 수는 2022년 기준 약 8만 6천 명으로 그 수가 매년 꾸준히 증가하고 있다.서울대병원 소화기내과 고성준 교수는 “염증성 장질환은 원인을 모르는 장내 염증반응이 오랜 기간 지속되어 복통, 설사, 혈변 등의 증상을 유발하는 질환”이라며 “염증성 장질환은 크게 궤양성 대장염과 크론병으로 나뉜다. 과거에는 서구에서 발병률이 높았으나, 최근 10년 사이 우리나라에서도 발병률이 매우 빠르게 증가하고 있다”고 설명했다.아직까지 염증성 장질환의 명확한 원인은 밝혀져 있지 않다. 환
한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 보험급여가 적용된다고 4월 1일 밝혔다.코르티코스테로이드(Corticosteroid)나 6-메르캅토푸린(6-Mercaptopurine) 또는 아자티오프린(Azathioprine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자와 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없
큐라클(대표이사 유재현)이 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 22일 밝혔다.CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다.특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해, 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적인 치료
한국팜비오(회장 남봉길)는 최근 이태리 키에시(Chiesi)사의 오리지널 궤양성 대장염치료제 ‘클리퍼지속성장용정’의 단독 판매에 들어갔다고 27일 밝혔다.클리퍼지속성장용정은 국내 유일의 국소 스테로이드제 궤양성 대장염치료제로서 기존의 경구 스테로이드제의 항염증 효과는 유지하면서 전신 부작용의 문제점을 해결한 약이다.클리퍼정은 정제의 크기가 작아 복약 순응도가 높으며 하루에 한번 복용으로 환자의 불편함을 최소화했다.5-ASA(메살라진)와 클리퍼정의 병용 처방 시 5-ASA 단독 사용 대비 궤양성 대장염 환자의 관해유도 효과가 25% 향상되었다는 연구 결과도 있다.소화기계 시장에서의 역량과 노하우를 축적하고 있는 한국팜비
큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인 받았다고 8일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 FDA IND 승인에 이어 이번에는 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인 받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상2상을 진행할 계획이다.이번 임상2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행되며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염 치료제와 면역항암제 병용용법 치료제 후보물질의 임상 용량 선택 유연성을 높이기 위해 고용량 임상1b상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 고용량 임상1b상을 통해 CU104(궤양성 대장염)의 임상2b상과 CU106(면역항암제 병용요법)의 임상2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다.큐라클은 CU104 글로벌 임상2a상을 위해 지난 7월 미국 FDA의 IND 승인 후 유럽 3개국에 IND를 제출했으며, 추후 한국 IND 승인을 거쳐 임상시험에 돌입할 예정이다. 개념증명을 위한 임상2a상에서 효과
큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 신약 후보물질 ‘CU104’의 임상 2상 IND(임상시험계획)를 동유럽 3개국 각 의약품 규제당국에 제출했다고 17일 공시를 통해 밝혔다.큐라클은 지난 6월 미국 FDA로부터 CU104 임상 2상 IND를 승인받았으며, 이번에는 유럽 임상을 진행하기 위해 동유럽 보스니아, 세르비아, 마케도니아 각국의 의약품 규제당국과 충분한 사전 논의를 거쳐 IND를 제출했다.큐라클은 CU104 임상을 미국, 유럽, 한국 등에서 글로벌 임상으로 준비하고 있다. 향후 한국 식품의약품안전처 IND 승인을 거쳐 다국가 임상에 본격 진입할 방침이라고 전했다.큐라클 관계자는 “임상 국가를 동유럽 3개국으
