식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 오늘(27일) 서울 강남구 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최한다고 밝혔다.디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 새로운 규제 체계가 마련됐다. 이번 법 시행으로 업계는 제품 개발과 허가 과정에서 보다 구체적인 지원을 받을 수 있게 됐다.이번 설명회에서는 디지털의료기기 허가·심사 개요, 인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 특화된 임상 설계 시 고려사항, 디지털의료기기의 범위와 등급, 소프트웨어
대웅제약이 새해를 맞아 임직원 건강관리에 나섰다. 회사는 디지털 의료기기를 활용해 40대 이상 임직원을 대상으로 주요 건강 문제를 사전에 파악하고 예방할 수 있는 사내 건강검진을 진행했다고 8일 밝혔다.이번 검진에는 ▲AI 실명질환 진단 보조 솔루션 ‘위스키(WISKY)’ ▲안저카메라 ‘옵티나 제네시스(OPTiNA Genesis)’ ▲AI 기반 근감소증 진단기기 ▲연속혈당측정기 등 다양한 디지털 의료기기가 활용됐다. 안저 질환, 근감소증, 혈당 이상 등 주요 질환을 조기에 진단하고, 실질적인 예방과 관리를 위한 맞춤형 상담도 제공했다. 근감소증 진단기기는 임직원들 사이에서 큰 관심을 받았다. 근감소증은 근육량과 근력, 신체 수행 능력
하이(대표 김진우)는 하이의 치매 진단 디지털 의료기기인 알츠가드(Alzguard)가 2024년 4월 23일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 밝혔다.디지털 바이오마커를 활용한 디지털 의료기기로 치매 진단과 관련해 식약처의 확증적 임상시험 승인을 획득한 경우는 하이가 국내 처음이라는 회사측의 설명이다. 하이는 2021년 12월 식약처로부터 디지털 치료기기 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험 승인을 획득하고 올해 2월에는 마비말장애 디지털 치료기기 리피치(Repeech) 확증적 임상시험 승인을 획득한 바 있다.회사에 따르면 알츠가드는 치매 진단을 위해 기획된 디지털 의료기기로 음성, 안구 운동
와이브레인(대표 이기원)은 메디트릭스가 개발하는 우울증 디지털치료기기 및 다양한 디지털 헬스케어 제품들에 대한 사업을 협력하기로 양사가 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다.특히, 이번 MOU 체결의 핵심내용은 메디트릭스가 개발중인 ‘마인드체어’ 및 우울증 디지털치료기기의 향후 출시와 마케팅 협력에 대한 것이다.이번 제휴를 통해 양사는 우울증 분야의 디지털 치료기기에 대한 사업적 시너지를 창출 할 수 있을 것으로 기대했다. 와이브레인이 우울증 전자약 마인드스팀을 통해 국내에서 쌓은 임상, 허가, 마케팅에 대한 노하우를 바탕으로 메디트릭스의 ‘마인드체어’ 및 우울증 디지털 치료기기 제품의 산업화를 돕고, 와이브레
제이앤피메디(대표 정권호)는 의료기기 분야의 전문성을 갖춘 이승미 상무를 전격 영입하고 서비스 영역을 확대한다고 13일 밝혔다.제이앤피메디 이승미 상무는 연세대학교 간호학과 및 심리학과를 졸업했으며, 서울대학교 보건대학원에서 석사과정을 거치면서 전문성을 쌓아왔다. 또한 사이넥스, 올리브헬스케어, 서울대학교병원, 신촌세브란스병원 등 제약의료 업계에서 20여년 간 다양한 업무를 수행하며 풍부한 경험을 갖추었다.이 상무는 전통적인 의료기기 시장에 대한 이해와 함께 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대한 지식을 겸비한 전문가로 손꼽힌다. 임상시험 뿐만 아니라 전략기획, 시장조사, 제품 인허가, 의료보험 급여등재 등
