의료 AI 및 디지털 수술 내비게이션 기업 휴톰이 위·신장 수술 보조 솔루션 ‘RUS GA’와 ‘RUS NE’, 3D 소프트웨어 ‘RUS CREATOR’의 홍콩 의료기기 등재를 완료했다고 29일 밝혔다. 이로써 휴톰은 홍콩 시장에서 공식 판매를 시작할 수 있게 됐다.RUS 플랫폼은 CT 영상을 3D로 구현해 수술 계획과 내비게이션을 지원한다. 특히 위·신장 수술용 솔루션은 정밀한 계획 수립을 돕고, RUS CREATOR는 환자 맞춤형 3D 모델링으로 수술 최적화를 가능케 한다.국내 주요 상급종합병원에서 활발히 쓰이는 RUS 시리즈는 최근 흉부 수술 영역으로도 확대됐다. 폐 절제 수술용 ‘RUS LUNG’은 복잡한 폐 혈관과 분절 구조를 정밀하게 구현해 수술 안정성
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘디지털의료기기 허가·심사 업무설명회’를 오늘(27일) 서울 강남구 코엑스 컨퍼런스홀에서 개최한다고 밝혔다.디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 새로운 규제 체계가 마련됐다. 이번 법 시행으로 업계는 제품 개발과 허가 과정에서 보다 구체적인 지원을 받을 수 있게 됐다.이번 설명회에서는 디지털의료기기 허가·심사 개요, 인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 특화된 임상 설계 시 고려사항, 디지털의료기기의 범위와 등급, 소프트웨어
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 무릎 연골 재생을 돕는 이식형 의료기기의 제품 개발과 허가 절차를 지원하기 위해 관련 허가 안내서를 발간했다고 오늘 밝혔다.해당 의료기기는 ‘이식형조직재생용지지체’로, 무릎 연골 손상 부위에 삽입되어 조직 재생을 유도하는 고위험 4등급 의료기기에 해당한다. 수술을 통해 인체에 이식되며 이후 분해·흡수되는 특성을 가지며, 동물시험과 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 한다.현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 주로 사용되고 있으며, 최근에는 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발히 이루어지고 있다.이번 안내서는 업계의 개발 초기 단
체외충격파 전문 기업 에이치엔티메디칼은 식품의약품안전처로부터 체외충격파쇄석기(ESWL) '유로스톤(UROSTONE)'이 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다.신제품 유로스톤은 요로결석 치료를 위한 체외충격파쇄석기로, EM(전자마그네틱) 방식을 채택한 의료기기다. 10방향(5축) 동작이 가능한 전동 테이블과 호흡 연동 충격파 발생 장치, 초음파 가이드암, 디지털 방식의 FPD(Flat Panel Detector) 등 신기술을 적용했다.에이치엔티메디칼은 2004년 설립된 체외충격파 전문 의료기기 제조사로, 체외충격파 관련 7건의 특허를 보유하며 기술 국산화에 앞장서왔다. EH타입과 EM타입 충격파치료기(ESWT), AI(인공지능) 기반 충격파쇄석기를 개발
아미코젠(대표이사 박철)이 지난 8월 식품의약품안전처(MFDS)와 엔돌라이신 기술을 이용한 만성창상피복재 용도의 2등급 의료기기 국내 제조허가 협의를 마치고 본격적인 국내 제조허가에 돌입한다고 13일 밝혔다.현재, 아미코젠은 임상시험 필요 여부를 위해 식약처와 논의 중이며, 10월 말경 임상시험 여부가 결정될 예정이다. 향후, 위험관리 및 사용 적합성 확인 단계를 거쳐 임상시험 진행 시, KGMP 획득과 임상시험을 거처 국내 제조허가를 받을 계획이다.해당 의료기기의 품목명은 ‘2차 점착성 투명창상피복재’로, 해당 의료기기의 핵심기술인 엔돌라이신(효소)은 아미코젠이 글로벌 관계사 라이산도(지분 7.87%)와 함께 개발 중이다.본
