식품의약품안전처는 22일 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하기 위해 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP(제조·품질관리기준) 인증 제도를 마련하고, 다음달 4일까지 인증 신청을 받는다고 밝혔다. 이번 제도는 국내 바이오의약품 원료물질의 품질 신뢰성을 높이고 국산화를 촉진하기 위한 지원 사업의 일환으로 마련됐다.GMP 인증 신청 대상은 바이오의약품 품목허가가 없는 원료물질 제조업체이며, 세포은행, 바이러스, 플라스미드 등 다양한 바이오의약품 원료물질을 포함한다. 신청 희망 업체는 신청서와 체크리스트를 작성해 다음달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 제출해야 한다.식약처는 접수된 자료를 검토해 GMP 인
농림축산검역본부가 지난달 30일부터 「지정검역물의 검역 방법 및 기준」을 동물검역 기준 완화하는 방향으로 개정해 시행한다고 밝혔다.개정안의 주요 내용은 △동물세포주 등 원료의약품 검역기준 간소화 △시험연구용 동물성가공단백질 제품(세포주, 단일클론항체, 동물에서 유래한 혈액제품 등)의 검역기준 개선 △재조합단백질의 신속한 처리 등이다.이를 통해 앞으로 바이오의약품을 수입할 때는 △기존의 ‘수출국 정부의 검역증명서’ 대신 표준통관예정보고서 또는 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품 등의 추천신청서만을 첨부하여도 검역 처리가 가능해진다. △시험연구용 동물성 가공 단백질제품의 검역을 신청할 때도 선적 이후...
