삼천당제약(대표 전인석)은 지난 10일 경기도 화성시에 소재한 cGMP 인증 향남 공장에서 임직원이 참석한 가운데 다회용 제네릭 점안제 ‘미국(USA)’ 첫 수출 기념식을 가졌다고 13일 밝혔다.금번에 출고된 제품은 삼천당제약이 자체 개발하고 미국 cGMP 인증을 받은 향남 공장에서 직접 생산한 다회용 녹내장 점안제다. 삼천당제약은 해당 제품 판매를 통해 파트너사로부터 수익(Net Profit)의 70%를 매 분기 마다 수령하는 것으로 조사됐다.삼천당제약은 미국 제네릭 점안제 14개 품목에 대해 파트너사들과 제품 매출 이익의 50~70%를 지급받는 이익 배분(Profit Sharing) 방식 공급 계약을 체결했다. 현재 품목허가 취득 절차를 진행 중이다.
삼천당제약은 17일 저녁 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 승인을 통보받았다고 18일 밝혔다.삼천당제약은 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 개발 및 허가 신청을 진행해왔다. 이번 수입 승인은 가장 먼저 신청한 품목인 녹내장 치료용 점안제인 것으로 확인됐다.회사 관계자는 “수입 승인은 PLAIR(Pre-Launch Activities Importation Requests, 출시 전 수입 요청)라는 것으로 FDA에서 허가증을 발행하기 전에 사전에 제품의 수입을 승인 해주는 절차”라며 “품목 허가는 가까운 시일 내 발행 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.이어 “삼천당제약은 품목 허가 승인을 예상한 파트너
휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 충북 제천에 위치한 휴온스 제천 2공장에서 첫 번째 제품을 21일 출하했다고 밝혔다.이번에 출하한 제품은 '오큐시스점안액'으로 최근 점안제 시장에서 수요가 증가하고 있는 트레할로스수화물 함유 제품이다.휴온스는 점안제 제품의 수요 증가에 맞춰 제2공장을 증설했으며, 지난 9월 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 또한 현재 주사제 생산라인을 증설하고 있다. 이를 통해 국소마취제 '리도카인'을 비롯해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 5개 제품의 북미 시장 수요 확대에 빠르게 대응할 계획이다.휴온스 관계자는 “국내외 시장 수요 증가에 따른 선제 대응과 수출
동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 17일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 한림제약(대표 김재윤, 김정진)과 점안제 및 개량신약 수출을 위한 업무협약을 체결했다고 18일 밝혔다.협약식에는 동아에스티 김민영 사장, 한림제약 김정진 부회장, 이진수 부사장 등 관계자들이 참석했다.이번 협약은 양사 간의 협력을 통한 시너지를 바탕으로 해외시장을 개척하고 미래 성장동력을 확보하기 위해 마련됐다.협약에 따라 한림제약은 점안제 및 개량신약을 동아에스티에 제공한다. 동아에스티는 한림제약과 협력하여 동아에스티 주요 수출 국가를 대상으로 한림제약의 점안제 및 개량신약을 수출한다.동아에스티 관계자는 “양사가 보유하고 있는
대웅테라퓨틱스(대표 강복기)는 지난 8일 식약처로부터 당뇨망막병증 치료제 후보물질 ‘DWRX2008’의 임상 1상 시험계획(Investigational New Drug Application, IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.DWRX2008은 대웅테라퓨틱스가 경구용 SGLT-2 억제제 '엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’를 투여경로 변경을 통해 전세계 최초로 나노 점안제 형태로 개발 중인 당뇨망막병증 치료제다. 기존 SGLT-2 억제제와 비교해 30분의 1 이하의 용량으로 동등한 약효를 증명한 엔블로의 강점을 통해 망막 및 안구 후방조직에서 발생하는 당뇨병성 안과질환에 대한 효과적인 치료 옵션이 될 전망이다. DWRX2008은 지난해 4월 국가신약개발사업단(KDDF, 단
