식품의약품안전처가 체외진단의료기기 분야의 기술 발전을 촉진하고 기업의 성장 기반을 마련하기 위해 업계 대상 역량 강화 교육과 간담회를 개최한다. 행사는 11월 12일 서울 피스앤파크컨벤션에서 열린다.교육에서는 체외진단의료기기 개발 단계에서의 인공지능(AI) 적용 사례와 해외 진출 전략 등 산업계가 필요로 하는 내용을 중심으로 구성됐다. 또한 민관 합동으로 진행된 규제 개선 논의 결과가 소개되며, 정책 추진 성과와 향후 계획도 공유된다.행사에서는 업계 유공자 포상이 진행되며, CEO 간담회를 통해 산업 현장의 어려움을 청취하고 제도 개선 방향을 논의할 예정이다. 식약처는 이를 바탕으로 현장에서 체감할 수 있는 정책 지원
오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 개인용 혈당측정기의 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR. In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.오상헬스케어의 개인용 혈당측정기는 유럽의 심사기관 BSI로부터 이번 인증을 획득한 것으로 CE IVDR 인증서 수여식은 4월 11일 오상헬스케어 본사에서 진행됐다. 이 수여식에는 오상헬스케어 홍승억 대표이사와 BSI Korea 임성환 대표이사 등이 참석했다.유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정으로, 유럽 체외진단의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 필요
중앙대학교광명병원이 지난 3월 13일(수) 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정 받았다고 밝혔다.체외진단의료기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 및 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말한다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기 성능 증명을 위해 검체 분석과 임상적, 생리적, 병리학적 상태의 관련 결과를 확인하는 시험 기관을 의미한다. 식약처로부터 관련 기준 여부를 평가받아 지정되며 ▲임상적 성능시험 계획서의 윤리적·과학적 타당성, ▲대상자 동의절차의 적
더컴퍼니즈(대표 문경미)는 14일 차세대 헬스케어 분야 스타트업을 찾는 ‘스타인테크 헬스케어 시즌1’을 시작한다고 밝혔다. 회사는 다음달 12일까지 시즌에 참가할 팀들을 스타인테크 웹사이트를 통해 모집한다. 참가 모집 이후 예비심사를 거친 5개 팀은 5월초 외부에 공개될 예정이다.스타인테크는 이번 시즌을 통해 혁신적인 진단 및 의료기기 분야에서 성장을 추진하는 팀들을 찾게 된다. 특히, 이번 시즌에는 5명의 업계 멘토가 협력 관계를 모색할 방침이다. 이를 위해 멘토사와의 시너지가 명확한 팀을 우선적으로 선발하겠다는 방침이다.헬스케어 시즌1 멘토단에는 ▲김후식 뷰웍스 대표 ▲남학현 아이센스 대표 ▲손미진 수젠텍 대표
랩지노믹스는 25일 중동 최대 진단 및 의료기기 전시회 '메드랩 중동(Medlab Middle East, 메드랩)2024'에 참가한다고 밝혔다.메드랩은 오는 2월 5일부터 8일(현지시간)까지 두바이 월드트레이드센터에서 개최되는 중동 및 아프리카의 최대 규모 진단∙의료기기 전시회다. 글로벌 대형 기업들을 비롯해 올해는 180여개국에서 3,000개 이상의 기업이 참가한다.랩지노믹스는 전시회에서 △맘가드(MomGuard) 등의 비침습 산전 기형아 검사(NIPT) △구강 내 미생물검사 검사(Microbiome) 바이오랄케어 (Bioralcare) △질내 미생물 검사 핑크바이옴(PinkBiomecare) △프락사 진단 키트(LabGscan FRAXA™ Diagnostic Kit) △엑솜 키트(Exome Ki
티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)는 아이센스(i-SENS, Inc. 대표 차근식, 남학현)의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득하여 수여식을 가졌다고 6일 밝혔다.EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한
그래디언트(대표이사 이기형)는 엔비포스텍(대표 박준원)의 유상증자에 참여해 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다.엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, 이하 AFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히, 조직을 떼어 검사하는 조직생검이 불가능한 경우에도 검사가 가능해 암환자의 재발 및 치료 모니터링에 유용하다.AFM 기술은 소량의 혈액에서 BRAF V600E 변이 유전자를 민감하
솔고바이오메디칼(대표이사 김일) 자회사 알엠생명과학은 기존 국내외 제품 보다 샘플처리 속도를 비약적으로 개선한 암진단 액상세포도말기 스마트프렙(Smart Prep)을 식품의약품안전처에 의료기기로 등록했다고 7일 밝혔다.기존 액상세포도말기는 인체에서 채취한 세포샘플을 시간당 60~120개를 처리 가능하다. 반면에 ‘스마트프렙’은 필터가이드를 활용한 세포보존용기의 뚜껑 개폐과정 생략으로 시간당 240개의 샘플을 처리할 수 있다. 이 제품은 액상세포의 상태별로 최적화된 다양한 프로그램을 사용해 파라미터의 관리가 용이하다.알엠생명과학은 지난달 26일부터 이틀간 서울 더케이호텔에서 열린 대한병리학회에 신제품 ‘스마트프렙’
이앤에스헬스케어(대표이사 서경훈)는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기인 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)가 식품의약품안전처의 혁신의료기기에 지정됐다고 19일 밝혔다.혁신의료기기는 식품의약품안전처가 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성과 유효성을 현저히 개선하였거나, 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 지정하는 제도이다. 혁신의료기기에 지정이 되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소되는 이점이 있다.이앤에스헬스케어가 개발한 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)는 혈액을 이용하여 유방암을 검출할 수 있는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기다.회사에 따르면 DxMe® BC Kit는 혈액에서 티오레독신1의 수치
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 질병을 감지하는 현장용 체외 분자진단 의료기기개발을 위해 상호 업무협약을 진행하였다고 밝혔다.양 기관은 이미 분자 진단 의료기기 개발을 위한 기술 교류를 진행해 오고 있으며, 보다 긴밀한 협업을 위해 업무협약을 체결했다.협약에 따라 △공동연구 및 다양한 연구과제 기획 △인력 양성(교육) 및 우수 인력의 상호 교류 △분자진단 기술 개발 및 시험 평가 △기타 상호 발전에 관한 전반적인 사항 등을 적극적으로 추진하기로 했다.케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터에서 보유한 루프매개 등온증폭 기술, 압타머 개발 기술을 아이진에서 보유한 하드웨어/소프트웨어 개
휴온스메디텍(대표이사 천청운) 최근 성남 판교 휴온스그룹 사옥에서 디지털 기반 뇌 질환 진단 기업 LVIS와 사업 협력 강화를 위한 MOU를 체결했다고 4일 밝혔다.LVIS가 개발한 'NeuroMatch'는 뇌 신경 회로를 분석해 치매, 뇌전증 등 뇌 질환을 진단하고 최적의 치료법을 제안하는 인공지능 기반 딥러닝 AI 플랫폼이다.이번 MOU는 양사가 가진 역량 및 기술적 시너지를 통해 'NeuroMatch'에 적용할 뇌신경 분석의 의료기기 공동 개발 및 생산에 대한 협약이다. 휴온스메디텍은 'NeuroMatch' 플랫폼에 필요한 의료기기 개발·생산 역량을 통해 향후 'NeuroMatch'의 상용화에 집중하겠다는 목표다.휴온스메디텍
