식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 분야의 전문 분석기술 인재 양성을 위해 '제12회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 오는 28일 충청북도 C&V센터에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 ‘차세대 신규 모달리티 의약품의 첨단 분석 및 평가 기술: 첨단바이오의약품의 미래’를 주제로 진행되며, 차세대 의약품의 규제 동향, 품질 심사 사례, 생균치료제 분석법 등 최신 분석기술과 적용 사례가 소개될 예정이다.식품의약품안전평가원은 2016년부터 6개 공공 분석 전문기관과 함께 ‘첨단바이오의약품 분석기술 협의체’를 운영하며, 워크숍과 실습 교육을 통해 국내 분석기술 전문인력을 꾸준히 양성해왔다.올해에는 워크숍 이후
이엔셀은 지난 1일 식품의약품안전처의 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 산업의 전략적 지원방안 모색을위한 간담회를 개최했다고 5일 밝혔다.이엔셀 하남 GMP 공장에서 개최한 이날 간담회는 첨단바이오의약품 CDMO를 이끄는 주요 업계 관계자들로부터 CDMO 사업의 활성화를 위해 규제적 고충사항을 청취하고, 그 개선점이 무엇인지 의견을 듣기 위해 마련된 자리로 식품의약품안전평가원 박윤주 원장을 포함해 해당 기관 관계자 7명, 이엔셀 대표이사 및 주요 경영진과 첨단바이오의약품 개발사 티카로스 외 4곳의 임원진이 참석했다.간담회 1부에는 이엔셀 GMP 제조 시설 투어와 첨단바이오의약품 CDMO 사업 동향에 대한 논의 시간을
에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)는 자사의 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리(Quality Control, QC) 시스템을 활용하여 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다.이 서비스에는 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 ▲마이코플라스마 부정시험 ▲외래성바이러스 부정시험 ▲엔도톡신 시험 ▲무균 시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사 및 시험방법 확립 등이 포함 된다.에스바이오메딕스의 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어 고품질 서비스 제공이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 ▲세포치료제
입셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 4일 밝혔다.입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조구역, 품질구역, 보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공됐다.2023년 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 득한 후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했고, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 9월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 서울지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다.현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단
입셀(대표 주지현)은 아크로셀 바이오사이언스(대표 송병호)와 8월 22일 ‘입셀의 iPSC 세포주 유래 분화세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON 기술을 이용한 대형 조직구조체 제작 및 이를 이용한 조직재생치료제 연구개발’에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.입셀과 아크로셀 바이오사이언스는 이번 협약을 통해 입셀의 유도만능 줄기세포로부터 분화된 세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON 기술을 이용한 첨단 바이오의약품 연구개발 협력, 신규 공동 연구개발 과제 도출 및 정부 연구개발 지원사업 신청 등의 분야에서 협력할 예정이며, 그 외 상호 활발한 연구 교류를 진행할 계획이다.이날 입셀 주지현 대표는 “아
