비원메디슨코리아는 면역항암제 테빔브라주(성분명: 티슬렐리주맙)가 식품의약품안전처로부터 식도암, 위암, 비소세포폐암에 대한 적응증 추가 승인을 받았다고 26일 밝혔다. 이번 승인으로 테빔브라는 총 3개 고형암에서 1차 또는 2차 치료제로 사용할 수 있는 5개 적응증을 확보하게 됐다. 특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도 접합부 선암 1차 치료에서는 PD-L1 발현율과 관계없이(All-comer) 사용할 수 있어 환자 접근성이 한층 넓어졌다.세부적으로는, 식도편평세포암에서 백금 기반 화학요법과 병용해 1차 치료제로 사용 가능하며, HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 선암에서도 백금 및 플루오로피리미딘 기반 병용요법으로 1차 치료에 적
중국 베이진 사의 PD-1억제제 테빔브라가 오랜 지연 끝에 FDA 승인을 획득했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈 브리핑 보고서를 통해 중국 베이진이 보도자료를 통해 이 같이 발표했다고 밝혔다.테빔브라(Tevimbra)는 PD-1억제제로 FDA는 이전에 전신 화학 요법 후 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 치료제로 허가했다. 식도암은 전세계 암 사망원인 6위 질환으로, 식도암의 90%는 편평세포암이다.승인의 근거가 된 RATIONALE 302 임상시험에서 테빔브라는 기존 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 평균생존기간 역시 기존 치료법의 6.3개월보다 2.3개월 늘어난 8.6개월을 기록했다.테빔브라의 미국 승인에는 우여곡절이 ...
베이진은 테빔브라(성분명 티슬렐리주맙)가 미국 식품의약국(이하 ‘FDA’)로부터 지난 14일 PD-L1 억제제를 포함하지 않은 전신 항암화학요법 이후 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 승인됐다고 19일 밝혔다.베이진의 고형암 최고 의학 책임자인 마크 라나자 의학박사(Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer, Solid Tumors)는 “FDA가 이전에 항암화학요법을 받은 식도편평세포암(ESCC) 환자 치료에 테빔브라를 승인한 것은 현재 검토 진행중인 1차 ESCC 환자를 위한 바이오의약품 품목허가신청(Biologics License Application, BLA)과 함께 테빔브라...
베이진코리아(대표이사 양지혜)는 자사의 면역항암제 테빔브라주 100밀리그램(티슬렐리주맙)(이하 ‘테빔브라주’)이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 20일 허가 승인되었다고 밝혔다.테빔브라주는 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcγR)로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체로써 인체의 면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 항종양 반응을 유지하여 효과적으로 싸울 수 있도록 도움을 준다.테빔...
