식품의약품안전처는 의약외품 제조업체를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해를 높이고 업계의 자율 도입을 지원하기 위해 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 오는 9월 30일 충북 청주시 오송읍 청주오스코에서 개최한다고 밝혔다.이번 워크숍은 2025년 상반기 실시된 워크숍 만족도 조사와 GMP 교육 프로그램 개발 연구사업의 온라인 교육 결과를 반영해 구성됐다. 교육 주제는 인적자원·내부감사·공급업체 관리, 원자재 청결 및 오염관리, 일탈 및 부적합 제품 관리, 위험관리 교육 등으로 마련됐다.의약외품 GMP 자율 도입 제도 시행 이후 현재까지 총 9개 제조소가 관할 지방식품의약품안전청에 GMP 적합 판정을 신
경동제약이 산업통상자원부 주관 ‘2025년 바이오산업기술개발사업’의 ‘AI 기반 의약품 전주기 지원 통합 솔루션 개발’ 과제에 선정됐다고 밝혔다. 총 사업비 83.8억 원(정부 지원금 62.9억 원)이 투입되며, 경동제약은 의약품 불순물 예측과 품질관리 AI 플랫폼 개발에 참여한다.이번 과제는 의약품 제조 과정에서 발생하는 유연물질과 불순물, 독성 데이터를 수집·분석해 AI 알고리즘을 개발하고, 이를 실제 공정에 적용해 국가 인증을 목표로 한다. 경동제약은 축적한 빅데이터를 제공해 AI 학습에 기여한다.경동제약 관계자는 “AI 기반 불순물 예측 기술로 의약품 안전성과 품질을 한층 강화하고, 국내 기술 자립과 글로벌 경쟁력 확보에
비오메리으코리아는 지난 16일 서울 양재 엘타워에서 ‘첨단 미생물 품질관리 기술 도입을 위한 전략적 접근법’을 주제로 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 총 5개의 세션으로 구성돼 오전과 오후로 나눠 진행됐으며, 국내외 전문가들이 연사로 참여해 심도 있는 발표를 이어갔다.오전 세션에서는 국내 제약업계 관계자들이 최근 규제 변화에 대한 업계의 대응 전략을 중심으로 발표를 진행했다. 최정민 한국바이오의약품협회 이사는 ‘미생물 품질 관리의 혁신: 글로벌 규제 변화와 스마트 QC’를 주제로 발표했으며, 김승현 동아ST 실장은 ‘Contamination Control Strategy(CCS)’의 중요성을 강조하며, ANNEX 1 개정안에 따른
에스바이오메딕스(공동대표 김동욱, 강세일)는 자사의 첨단바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 품질관리(Quality Control, QC) 시스템을 활용하여 품질시스템 컨설팅 서비스를 개시한다고 15일 밝혔다.이 서비스에는 세포치료제에 대한 주요 시험항목인 ▲마이코플라스마 부정시험 ▲외래성바이러스 부정시험 ▲엔도톡신 시험 ▲무균 시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사 및 시험방법 확립 등이 포함 된다.에스바이오메딕스의 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어 고품질 서비스 제공이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다. 특히 ▲세포치료제
비바시스템즈코리아(심현종 아시아 R&D 및 Quality 총괄·한국지사장, 이하 비바)는 국내 제약·바이오 상위 7개 기업에 의약품 품질관리 통합 솔루션인 비바 볼트 퀄리티 스위트(Veeva Vault Quality Suite)를 공급한다고 19일 밝혔다.국내 주요 상장 제약·바이오 기업의 R&D 투자 비용 기준(2022년 상반기) 상위 10개 중 7개 기업이 선택한 ‘Veeva Vault Quality Suite(볼트 퀄리티 스위트)’는 품질 업무 간 연결성을 높이고, 통합성이 우수하여 의약품 품질관리를 간소화 할 수 있는 플랫폼 기반의 제품이다. 지난 2017년 국내 도입 이후 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, GC녹십자 등 다수의 기업이 비바시스템즈의 품질 제품을 채택하
