한국규제과학센터는 지난 5일 서울 강남구 엘리에나 호텔에서 ‘의약품 규제업무(RA) 전문가 교류회’를 개최했다고 6일 밝혔다. 교류회는 식품의약품안전처 위탁 사업인 RA 전문가 양성 교육과정의 이수생과 산업계 RA 담당자 간의 네트워크 강화를 목적으로 마련됐다. 행사에는 교육 이수생과 강사진, 산업계에서 RA 업무를 담당하는 현직자 등 200여 명이 참석했다. 특히 센터와 업무협약을 맺은 제약개발전문가회(PhaSA)가 산업계 현직자들의 참여를 독려하며 교류회 준비에 협업했다. 최중열 비앤피랩 전무가 ‘의약품 개발 개요와 RA 역할’을 주제로 특별 초청 강연을 진행했다. 강연을 통해 의약품 개발과 규제업무의 중요성, RA 담당자의
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 적응증 확장을 위해, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가하고 미국을 비롯한 글로벌 시장내 영향력을 빠르게 확대한다는 계획이다. 앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서
한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 송정한, 이하 재단)이 5월 10일 한국의료기기안전정보원(NIDS)으로부터 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가 교육기관’으로 지정됐다고 밝혔다.의료기기 규제과학(RA) 전문가는 개발, 임상, 허가·심사, 생산, 유통·판매 및 시판 후 관리 등 의료기기 관리 전반에 대한 전문 지식을 갖춘 인력을 말한다. 이들은 의료기기 관련 기관, 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 다양한 분야에서 활동하며, 특히 해외 수출 시 각국의 규제 및 인증 절차를 준수하는 데 중요한 역할을 하고 있어, 앞으로 의료기기 기업에서의 RA전문가 수요는 점차 증가할 것으로 예측된다.재단은 이번 교육기관 지정으로 2027년까지 RA 전
