한독 관계사 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 개발 중인 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 글로벌 3상 임상시험 sunRIZE 톱라인 결과를 11일 공개했다고 밝혔다. 이번 연구에서는 주간 평균 저혈당 사건 수 변화를 중심으로 한 1차 평가 변수에서 통계적 유의성이 확보되지 않았다.연구에 따르면, 최고 용량(10mg/kg) 투여군은 저혈당 사건 수가 약 45% 감소했으나, 위약군에서도 40% 감소가 나타나 의미 있는 차이를 입증하지 못했다. 2차 평가 변수인 연속혈당측정(CGM) 기반 하루 평균 저혈당 비율에서도 10mg/kg군은 위약 대비 35% 개선을 보였지만, 통계적 유의성은 확보되지 않았다.투여는 격주 3회 이후 4주 간
한독의 관계사 레졸루트는 5일(미국 시간), 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 RZ358(에르소데투그)가 미국 FDA로부터 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 받았다고 밝혔다.RZ358는 임상 데이터와 확대 접근 프로그램을 통한 유의미한 치료 효과를 바탕으로 혁신 치료제 지정을 받았다. 이 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 기존 치료법에 비해 유의미한 효과를 보이는 약물의 개발 및 심사 과정을 가속화하기 위한 제도다.네반 찰스 일람 레졸루트 최고경영자는 “이번 혁신 치료제 지정은 에르소데투그가 종양 매개성 고인슐린증에 대해 치료적 가능성을 인정받았다는 의미”라고 밝혔다. 이어 “RZ35
한독 관계사 레졸루트는 지난 4일(미국 시간) 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 RZ358(에르소데투그)의 3상 임상인 sunRIZE 연구 관련 공개 라벨군(Open-label arm) 부분에 대한 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC, Data Monitoring Committee)의 검토 결과와 곧 있을 중간 분석(IA)에 대한 추가 업데이트를 발표했다고 밝혔다. 중간 분석의 목적은 주요 평가 변수(end-point)의 연구 대상자 수를 재확인하는 것이다. 공개 라벨군에는 생후 3개월에서 1년 사이의 영아 대상자 8명이 등록됐고, 데이터 모니터링 위원회는 에르소데투그의 안전성과 약동학을 검토할 수 있는 충분한 데이터를 확보했다. 에르소데투그는 로딩 단계에서
한독(002390)은 관계사 레졸루트가 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358(에르소데투그)으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다고 8일 밝혔다. 혁신치료제 지정은 심각한 질환에 대해 기존 치료법보다 뛰어난 효과를 보이는 신약의 개발을 촉진하기 위해 FDA가 부여하는 제도다.레졸루트는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 진행된 임상 2b상(RIZE) 연구 결과를 통해 RZ358의 혁신치료제 지정을 이끌어냈다. 연구에 따르면 RZ358 투여로 75% 이상의 환자에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며, 고혈당증과 같은 부작용은 나타나지 않았다. 현재 레졸루트는 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린
한독(대표이사 김영진, 백진기)의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 21일(미국시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상2상의 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 발표했다.이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행됐다. 미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유효성, 약동학을 평가했다. 참여자들은 RZ402 세 가지 용량(50, 200, 400 mg) 중 하나 또는 위약 대조군으로 무작위 배정되어 1
한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 3월 6일(미국시간) 조절되지 않는 저혈당증이 있는 비소도세포 종양 (NICTH) 환자에 대한 RZ358의 치료 가능성을 확인한 전임상 약리학 연구결과를 발표했다.레졸루트가 개발하고 있는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체이다. 선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다.종양 매개성 고인슐린증(Tumor hyperinsulinism)은 다양한 종류의 종양에 의해 발생할 수 있으며 그 결과로 췌장 섬세포 종양 저혈당증(islet cell tumor hypoglycemia, ICTH)과 비소도세포 종양 저혈당증(non-islet cell tumor, NITCH)이 발
한독 관계사 레졸루트가 1월 23일(미국 시간) 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358이 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정인 혁신 패스포트(Innovation Passport)를 받았다고 발표했다. 이번 혁신 패스포트는 선천성 고인슐린증의 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358 임상2상 RIZE 결과를 근거로 이뤄졌다.영국의 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시기를 앞당기고 의약품의 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 마련된 제도이다. 혁신 패스포트는 ILAP 절차의 첫 단계에 해당한다. 혁신 패스포트를 받으면 의약품
한독 관계사 레졸루트가 10월 17일(미국 시간) RZ358이 유럽의약청(EMA)로부터 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(Priority Medicines, PRIME) 자격을 획득했다고 발표했다.유럽의약청의 우선 심사대상 의약품 자격은 미충족 의료 수요가 있는 영역에서 임상시험을 통해 환자에게 잠재적 이점이 입증된 신약에 부여되고 있다. 새로운 치료법을 환자에게 더 빠르게 적용하는 것을 목표로 개발과 평가를 가속화하고 지원을 강화하기 위해 마련됐다.이번 지정과 관련해 유럽 의약청은 선천성 고인슐린증은 현재 특별히 승인된 치료법이 없어 미충족 의료 수요가 있으며 심각한 저혈당은 단기적이고 장기적인 위험을 초래한다고 설
한독의 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트가 10월 11일(미국시간) ‘의약품 동정적 사용제도(expanded access program, EAP)’에 따라 RZ358를 투여한 종양 매개성 고인슐린증(tmHI)으로 인한 난치성 저혈당 환자 사례를 발표했다고 17일 밝혔다.의약품 동정적 사용제도는 허가 전 임상시험 단계에 있는 신약을 환자의 치료 접근성 확대를 위해 인도주의적 차원에서 지원하는 제도를 말한다.레졸루트는 일전에 전이성 인슐린종양으로 인한 난치성 저혈당 환자 대상 RZ358의 성공적인 투여 사례를 보고한 바 있으며 관련 내용이 8월 말 뉴잉글랜드 의약저널(New England Journal of Medicine (389;8))에 게재됐다. 이후 한 전문의-연구자는 전이성
