GC녹십자가 개발한 수두백신 ‘배리셀라주’의 2회 접종 효과를 검증하는 임상 3상이 태국에서 시작됐다.회사는 지난 8일 태국 식품의약품청으로부터 2회 접종 임상 3상 시험계획서(IND) 승인을 받아, 한 달 반 만에 별도 보완 없이 신속하게 허가 절차를 마쳤다고 17일 밝혔다. 이 임상은 동남아시아 지역을 대상으로 진행되며, 2027년 하반기 완료를 목표로 하고 있다.GC녹십자는 올해 말 베트남 보건부에도 동일한 임상 계획서를 제출할 계획이다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “글로벌 기준에 맞춘 2회 접종 근거를 마련하는 데 중요한 전환점”이라며 “배리셀라주가 회사의 대표 백신으로 자리 잡도록 연구개발에 박차를 가하겠다”고 말했
GC녹십자는 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’ 2도즈(2회 접종)와 관련해, 임상 3상 시험계획서(IND)를 태국 식품의약품청에 제출했다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 수두백신 2도즈 임상에 진입한 것은 이번이 처음이다.이번 임상은 생후 12개월~12세 이하 소아 474명을 대상으로 진행되며, 미국 머크(MSD)의 수두백신 ‘바리박스(Varivax)’와 직접 비교 평가가 이뤄진다. 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 객관적으로 확인할 수 있는 구조다.수두 백신은 전 세계적으로 2회 접종이 표준이다. 미국, 캐나다, 일본 등 28개국 이상에서 돌파 감염을 막기 위해 2도즈 접종을 권고하고 있다. GC녹십자는 이번 임상을 2027년 하반기까지 완료하고, 동남아
GC녹십자는 자사 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV)으로부터 품목허가를 받았다고 16일 밝혔다.‘배리셀라주’는 2020년 국내 허가 후 WHO PQ(Pre-qualification)를 획득하며 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. GC녹십자는 국제 조달 입찰과 개별 국가 시장 진출을 병행하는 ‘투트랙 전략’을 펼치고 있다.베트남 현지 임상시험을 통해 안전성과 면역원성을 입증했으며, 최근 강화된 베트남 보건부 품질 기준을 충족했다. 특히 소아 대상 접종 백신인 만큼 품질 인증이 중요하다.GC녹십자는 베트남 민간 백신 시장의 성장에 주목해 현지 지사를 통한 직접 판매로 안정적인 매출 확보에 집중할 계획이다. 베트남 민간 백신 시장은 2
접종 후 이상사례 신고가 증가한 스카이바리셀라주 수두 백신에 대해 정부 관계부처가 합동으로 조사했으나 안전성에 특이 사항은 발견되지 않아 접종 활용이 유지될 예정이다. 다만 해당 백신 접종자의 대상포진의 발생 빈도가 타 백신 대비 높은 만큼 이에 대한 주의사항을 안내할 것이라고 밝혔다.12일 질병관리청은 스카이바리셀라주 수두 백신의 안전성에 대해 관련 전문가, 식품의약품안전처 등과 함께 심층 조사·분석을 진행 결과 진행했으며, 이 같은 결과를 얻었다고 발표했다.질병관리청은 수두 백신의 효과성 및 안전성을 평가하고자 민·관 합동으로 워킹그룹을 구성하였으며, 이후 전문가 자문회의 및 예방접종전문위를 거쳐 ▲국내
