한국베링거인겔하임은 최근 식품의약품안전처로부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제주사 25mg(성분명 테넥테플라제)’의 사용 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 2002년 ‘액티라제’ 이후 20년 만에 국내 허혈성 뇌졸중 치료에 새롭게 도입되는 혁신적인 혈전용해제다.메탈라제는 액티라제 단백질 구조를 세 군데 변형한 유전자재조합 약물로, 기존 치료제 대비 치료 효과와 안전성을 동시에 강화했으며, 투여 방식도 간편해져 의료진과 환자의 부담을 크게 줄였다. 국내에서는 허혈성 뇌졸중 환자가 최근 4년간 약 7.5% 증가했으나, 골든타임 내 신속한 치료를 받는 환자는 26.2%에 그쳐 신속한 치료 접근성 개선이 시급한 실정이다.글
미국 식품의약국(FDA)이 2024년 한 해 동안 총 50개의 신약을 승인한 것으로 조사됐다. 최근 30년 중 두 번째로 높은 승인 건수를 기록했던 2023년(55건)에 비해 소폭 감소했으나, 지난 10년간 연평균 승인 건수인 46.5건을 상회하는 수치다.한국바이오협회는 6일 이슈브리핑을 통해 2024년 미국 FDA 신약 승인 현황을 발표했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 자료에 따르면, 2024년 FDA 승인 신약 중 항암제가 15건(30%)으로 가장 큰 비중을 차지했다. 암 치료제 시장의 지속적인 확대와 혁신적 접근법의 발전을 보여준다. 외에도 피부질환과 혈액질환 치료제가 각각 6건(12%)씩 승인을 받아 항암제 다음으로 높은 비율을 기록했
지난해 미국 FDA는 총 55개의 신약을 허가했으며, 이는 전년도(2022년) 37개 대비 약 50% 늘어난 수다. 역대로서는 2018년 59개 다음으로 두 번재로 많은 신약 승인이 많았다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 4일 보고서 ‘이슈 브리핑’에서 이 같이 밝혔다.2023년 미국 미국 FDA 의약품평가연구센터(CDER)가 허가한 신약은 물질신약(NME) 38개, 바이오신약(BLA)17개로 총 55개다. 기업별로는 화이자(Pfizer)가 편두통치료제 ’재브즈프레트‘, 중증 원형탈모증 치료제 ’리트풀로‘, 경구용 코로나19 치료제 ’팍스로비드‘ 등 총 6개 신약을 승인받아 1위를 기록했다.적응증별로는 항암제가 13개(24%)로 여전히 가장 많은 수를 차지하고
