[헬스인뉴스] 한국베링거인겔하임은 최근 식품의약품안전처로부터 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제주사 25mg(성분명 테넥테플라제)’의 사용 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 이는 2002년 ‘액티라제’ 이후 20년 만에 국내 허혈성 뇌졸중 치료에 새롭게 도입되는 혁신적인 혈전용해제다.

메탈라제는 액티라제 단백질 구조를 세 군데 변형한 유전자재조합 약물로, 기존 치료제 대비 치료 효과와 안전성을 동시에 강화했으며, 투여 방식도 간편해져 의료진과 환자의 부담을 크게 줄였다. 국내에서는 허혈성 뇌졸중 환자가 최근 4년간 약 7.5% 증가했으나, 골든타임 내 신속한 치료를 받는 환자는 26.2%에 그쳐 신속한 치료 접근성 개선이 시급한 실정이다.

글로벌 임상시험 11건, 총 7545명 환자를 대상으로 한 메타분석 결과, 메탈라제는 액티라제에 비해 3개월 후 환자의 기능적 회복률이 더 뛰어나면서도, 출혈 등 주요 부작용 발생률은 비슷한 수준으로 확인됐다. 이에 따라 국내외 주요 뇌졸중 치료 가이드라인에서도 메탈라제를 기존 표준 치료제의 유력한 대안으로 권고하고 있다.

베링거인겔하임 메탈라제주사 25mg (사진 제공=베링거인겔하임)
베링거인겔하임 메탈라제주사 25mg (사진 제공=베링거인겔하임)
메탈라제는 반감기가 약 22분으로 액티라제(3.5분)보다 훨씬 길고, 혈전의 핵심 성분인 피브린에 대한 선택성이 15배 높으며, 혈전용해를 방해하는 단백질 PAI-1에 대한 저항력도 약 80배 뛰어나다. 무엇보다 액티라제처럼 1시간에 걸쳐 주입할 필요 없이 단 1회 정맥주사로 투여 가능해, 응급 상황에서 신속한 치료 시작이 가능하다는 점이 큰 장점이다.

황인화 한국베링거인겔하임 스페셜티케어 사업부 전무는 “메탈라제는 기존 치료제의 한계를 극복하고, 의료현장에 신속하고 편리한 치료 옵션을 제공한다”며 “국내 의료진과 긴밀히 협력해 환자들이 골든타임 내 적절한 치료를 받을 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 말했다.
메탈라제는 이미 영국, 유럽, 호주, 뉴질랜드 등 주요 국가에서 허가를 받았으며, 최근 중국 시장에도 진출했다. 유럽뇌졸중기구(ESO)와 캐나다 뇌졸중 가이드라인은 메탈라제를 알테플라제의 강력한 대체제로 권장하고 있고, 호주와 뉴질랜드에서는 우선 사용 약제로 지정해 그 효과와 안전성을 인정받고 있다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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