나노엔텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조혈줄기세포계수기 'ADAM II-CD34'의 냉동 조혈줄기세포 성분채집액(Frozen HPC-A) 적용에 대한 추가 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.이번 승인으로 ADAM II-CD34는 기존 말초혈액과 제대혈에 이어 냉동 HPC-A까지 FDA 승인을 확보해 조혈줄기세포이식에 사용되는 주요 검체를 단일 장비로 검사할 수 있게 됐다. 나노엔텍의 FDA 510(k) 체외진단의료기기 승인 제품은 총 13종으로 늘었으며, 이는 국내 면역진단 업체 중 최다 보유 건수다.냉동 HPC-A는 혈액암 환자의 자가조혈줄기세포이식 과정에서 사용되는 검체다. 환자의 조혈줄기세포를 미리 채취해 냉동 보관한 뒤 고용량 항암 치료 후 다시 이식
2023년 12월 시작된 인투셀과 삼성바이오에피스의 ADC 신약 공동개발 협업이 첫 결실을 맺었다. 두 회사는 최대 5종의 ADC 신약 후보물질 발굴을 위한 공동연구 계약을 체결한 이후, 이번에 첫 번째 후보물질에 대한 본계약을 성사시켰다.인투셀과 삼성바이오에피스는 항체-약물 접합체(ADC) 신약 공동개발 사업의 첫 번째 후보물질에 대한 본계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중인 넥틴-4 단백질 표적 고형암 치료제 후보물질 'SBE303' 1종을 대상으로 한 후속 연구개발 및 상업화 계약이다.계약에는 개발 및 판매 마일스톤과 매출에 따른 로열티 조건이 포함돼 있다. 전체 계약 규모와 구체적 조건은 양사 합
중대재해처벌법 시행 이후 안전보건 관리체계 구축은 의료기관에도 중요한 과제가 됐다. GC녹십자의료재단이 이 흐름에 맞춰 국내 임상검사 전문의료기관 최초로 'ISO 45001'(안전보건경영시스템) 인증을 획득했다.인증 수여식은 지난 16일 경기도 용인 GC녹십자의료재단 진단검사센터에서 열렸다. 이상곤 대표원장을 비롯해 우병호 행정원장, 최승권 경영지원실장, 박혜연 중대재해전담팀장 등 관계자가 참석해 인증 획득을 기념했다.ISO 45001은 국제표준화기구가 제정한 안전보건경영시스템 국제표준으로, 사업장의 안전보건 관리체계와 운영 수준을 종합적으로 평가하는 안전보건 분야 국제 인증이다. 인증 심사에서는 위험요인의 사전 식별
동물실험을 줄이고 대체시험법을 확대하려는 흐름이 전 세계 제약업계에서 커지고 있다. 대웅제약이 이 흐름에 대응하기 위해 사람의 간 기능을 구현한 '미니 간' 기술을 확보했다.대웅제약은 한국생명공학연구원과 '간 오가노이드 제작 및 약물평가 기술' 도입을 위한 기술이전 계약을 최근 체결했다고 15일 밝혔다. 간 오가노이드는 줄기세포 등을 배양해 사람의 간 기능을 재현한 미니 장기다. 기술이전 계약 체결식은 대웅제약 마곡연구소에서 열렸으며 박성수 대표와 권석윤 원장 등 양측 주요 관계자들이 참석했다.대웅제약은 생명연 손명진 박사팀의 '3차원 인간 간 오가노이드 제작 및 독성 평가 플랫폼'을 선제적으로 도입했다. 이를 통
동아에스티가 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열리는 알츠하이머 국제 학회(AAIC)에서 GPX4 활성제 'DA-7505', 타우 응집 저해제 'DA-7503'의 비임상 연구 결과를 포스터로 발표했다고 15일 밝혔다.동아에스티는 13일 DA-7505의 연구 결과를 소개했다. DA-7505는 신경세포 내 GPX4에 결합해 촉매 활성을 높이고, 페롭토시스 환경에서 단백질의 분해를 막아 지질 과산화 및 페롭토시스에 의한 세포 사멸을 억제했다. 기존 활성산소(ROS) 제거 기전의 억제제 대비 항염 효능을 확인했으며, 알츠하이머병 마우스 모델에서 인지기능 개선 효과를 확인해 질병조절치료제로서의 가능성을 확인했다. DA-7505는 신경퇴행과 신경염증을 동시에 억제하는
식품 제조·가공단계에 주로 적용되던 HACCP 인증이 식용곤충 사육·생산단계로 확대됐다. 그린바이오 식용곤충산업 선도기업 한미양행(대표 정명수)이 설립한 농업회사법인 한국미래식량자원(KFFR)이 국내 최초로 '식용곤충 생산단계 안전관리인증기준(HACCP) 1호 인증'을 획득했다.이번 인증은 농림축산식품부와 식품의약품안전처, 한국식품안전관리인증원이 공동 추진한 '식용곤충 생산단계 안전관리인증기준 시범사업'의 첫 성과다. 기존 식품 제조·가공단계 중심의 HACCP을 식용곤충 사육·생산단계까지 확대해 위해요소를 사전에 관리하는 안전관리 체계를 마련했다는 점에서 의미가 있다.한국미래식량자원은 잔류농약과 중금속, 미생물 오
내시경 주름 뒤나 가장자리에 숨은 2~3mm 크기의 작은 병변은 육안으로 놓치기 쉽다. 이런 병변을 AI가 검사 중 실시간으로 확인하도록 돕는 소프트웨어를 대웅제약이 판매에 나선다.대웅제약은 의료 AI 전문기업 웨이센(대표이사 김경남)과 AI 내시경 영상 분석 소프트웨어 '웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)' 판매 위탁 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 대웅제약이 추진 중인 디지털 헬스케어 사업 확대 전략의 일환이다.대웅제약은 웨이메드 엔도 판매 협력을 통해 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 대장 정결제 '클린콜' 등 기존 소화기 질환 제품 포트폴리오에 AI 기반 내시경 진단 보조 소프트웨어를 추가한다. 검사 준비부터 진단 보조, 치료
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발기업 알지노믹스가 항암 유전자치료제 플랫폼 'RZ-002'의 미국 특허를 확보했다.알지노믹스는 RZ-002의 미국 특허 등록결정을 받았다고 9일 밝혔다. 국내·일본·호주에 이어 글로벌 주요 시장인 미국에서도 독점적 권리를 확보하게 됐다.RZ-002는 항암 유전자와 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)를 동시에 발현하는 RNA 치환효소 기반의 차세대 항암 유전자치료제 플랫폼이다. 암세포에서 발현하는 텔로머라제 역전사효소(TERT) 유전자를 표적해 작용한다. 암세포 특이적으로 항암 유전자를 발현시켜 암세포 사멸을 유도하는 동시에, 면역관문억제제를 종양 국소 부위에만 발현시켜 항암 면역을
국내 최초 CAR-T 치료제가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘었다. CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)의 '림카토(RIMQARTO®, 안발캅타젠오토류셀)'가 그 대상이다.림카토는 8일 열린 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의에서 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다. 지난 4월 품목허가를 받은 이후 신속하게 급여 기준을 마련하며 시장 진입 가속화가 기대된다.암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 핵심 심의 기구다. 이번 통과로 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지며 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을
셀트리온이 2026년 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출액 1조3000억원, 영업이익 4300억원을 기록하며 역대 2분기 최대 실적을 달성했다. 전년 동기 대비 매출은 35.2%, 영업이익은 77.3% 늘었다.영업이익률은 지난해 25%에서 약 33%로 올랐다. 단순한 외형 성장이 아닌 수익성도 함께 개선된 것으로, 회사가 올해 초 제시했던 2분기 영업이익 목표 4000억원도 초과 달성했다. 2분기 연속 시장 기대치를 웃도는 실적이다.이번 실적의 핵심은 신규 제품의 빠른 성장이다. 신규 제품군이 전체 매출의 60%를 넘어섰다. 미국에서 짐펜트라(램시마SC)가 역대 최대 처방 실적을 경신하고 있으며, 스테키마도 빠르게 점유율을 넓혀 선두 그룹에 진입했다
엄격하게 통제된 임상시험이 아닌 실제 진료 현장에서도 대웅제약 펙수클루의 효과와 안전성이 확인됐다.대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔염산염)'의 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 전체 환자의 95.75%에서 증상 개선 효과를 보였다고 밝혔다. 연구 결과는 소화기학 분야 SCIE급 국제 학술지 'Gut and Liver'에 실렸다.시판 후 조사는 의약품 허가 후 실제 의료 현장에서 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 이번 중간 분석은 실제 진료 데이터(RWD)를 바탕으로 이뤄졌으며, 엄격하게 통제된 임상시험과 달리 고령 환자·동반질환 환자·다약제 복용자 등 실제 처방 환경의 까다로운 환자군을 대거 포함했다.연구에 참
미국 FDA 허가를 앞둔 넥스트바이오메디컬의 혈관내색전촉진용보철재 '넥스피어에프(Nexsphere-F™)'에 대한 FDA 기술문서 사전 검토가 본격 개시됐다.넥스트바이오메디컬은 넥스피어에프의 FDA 허가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 전체 목표 환자의 약 50% 등록을 완료했다. 회사는 지난해 FDA의 혁신 의료기기 지원 제도인 TAP(Total Product Lifecycle Advisory Program) 프로그램에 선정돼 임상 결과를 제외한 주요 기술문서를 FDA에 제출했으며, FDA의 사전 검토가 이달 시작됐다.TAP 프로그램은 혁신 의료기기의 개발부터 허가·상용화까지 전 과정에서 FDA와 지속적으로 협의하며 규제 자문과 기술 지원을 받는 제도다. 일반적으로 임상
세계에서 당뇨병 유병률이 가장 높은 중동·아프리카(MENA) 시장에 국산 당뇨병 신약이 처음으로 발을 내딛는다.대웅제약(대표 박성수·이창재)은 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'의 중동·아프리카 주요 8개국 수출 공급 계약을 아시노(Acino Pharma AG)와 체결했다. 마일스톤 포함 총 계약 규모는 약 1452억원으로 엔블로 글로벌 사업화 이후 최대 규모다. SGLT-2 억제제 계열 국산 당뇨병 신약이 중동·아프리카 시장에 진출하는 첫 사례다. 대상 국가는 사우디아라비아·아랍에미리트·카타르·쿠웨이트·오만·바레인·이라크·이집트다.대웅제약이 이 지역을 선택한 이유는 시장 규모에 있다. 국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 MENA
수두 예방접종을 받았는데도 수두에 걸리는 돌파 감염을 막기 위해 전 세계 28개국이 2회 접종 체계를 시행하고 있다. GC녹십자가 이 흐름에 맞춰 수두백신 '배리셀라주' 2도즈(2회 접종) 임상 3상에 한국을 추가했다.GC녹십자는 배리셀라주 2도즈 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 현재 태국·베트남에서 진행 중인 글로벌 임상에 한국을 더하는 것으로, 생후 12개월 이상부터 12세 이하 건강한 소아 474명을 대상으로 한다. 미국 머크(MSD)의 수두백신 바리박스(Varivax)와 직접 비교하도록 설계됐으며, 배리셀라주의 면역원성과 안전성을 객관적으로 검증하는 것이 목표다.배리셀라주는 GC녹십자가 1993년 자체
체중 감량을 넘어 특정 부위 체형을 정교하게 다듬으려는 수요가 늘면서, 바디 컨투어링 시장이 새로운 성장 축으로 부상하고 있다. GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)이 이 시장을 겨냥한 차세대 국소 지방분해주사제 도입에 나섰다.GC녹십자웰빙은 지난 25일 미국 바이오 기업 라지엘테라퓨틱스(Raziel Therapeutics)와 차세대 국소 지방분해주사제의 한국 독점 개발 및 상업화에 관한 라이선스인(License-in) 계약을 체결했다. 계약 체결식은 미국 캘리포니아주 코스타메사 웨스틴 사우스 코스트 플라자 호텔에서 열렸으며 양사 주요 경영진이 참석했다.라지엘이 개발 중인 물질은 복부·옆구리·팔뚝 등 신체 다양한 부위의 지방 감소를 목표로
취업을 준비하지만 기회를 찾지 못하는 청년들에게 바이오 산업의 문을 여는 프로그램이 열린다. 셀트리온이 고용노동부·산업통상자원부와 협력해 미취업 청년 대상 바이오 부트캠프 'K-뉴딜 아카데미 셀인(Cell-In)' 교육생을 7월 13일까지 모집한다.셀인은 바이오 산업에 진입하는 초보자를 위해 기획된 교육 프로그램이다. 직무 공백기를 겪고 있거나 바이오 분야로의 전향을 꿈꾸는 청년들에게 문호를 열었다. 교육비는 전액 무료이며 교육 기간 1인당 총 30만원의 훈련지원금도 지급한다.교육은 8월 10일부터 10월 23일까지 약 3개월간 하루 8시간, 주 5일 진행된다. 인천 송도 교육장에서 바이오 산업 이론 교육과 프로젝트 과제를, 경기
생후 2개월 미만 영아는 백일해 예방접종을 아직 받지 못한 시기다. 이 공백을 메우기 위해 임산부가 임신 중 백신을 맞아 항체를 아이에게 전달하는 전략이 국내에서도 공식 허가를 받았다.사노피 한국법인은 Tdap 백신 '아다셀'(Adacel)이 식품의약품안전처로부터 임신 3기(27~36주) 임산부 접종을 통해 영아 초기 백일해 수동 면역을 제공하는 적응증 확대 승인을 6월 5일 받았다고 29일 밝혔다. 아다셀은 10세 이상 64세 이하의 청소년 및 성인에서 디프테리아·파상풍·백일해 예방을 위해 사용되는 Tdap 백신이다.허가의 근거가 된 연구에 따르면 임신 27~36주에 아다셀을 접종한 임산부에게서 태어난 생후 2개월 미만 영아에서 92.5%의 백
다산제약은 한국과 중국의 생산 인프라를 결합한 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 공급망을 구축하고 세계 의약품 시장 진출에 속도를 낸다.회사는 지난 16일부터 사흘간 열린 'CPHI 차이나 2026'에 참가해 한국 본사의 품질관리 시스템과 중국 합작법인 HDP의 대규모 상업 생산 능력을 결합한 통합 솔루션을 공표했다. 이번 행사에서 다산제약은 원료의약품(API) 가공부터 완제의약품 생산, 기능성 화장품 및 건강기능식품 제조까지 전 과정을 아우르는 다국적 비즈니스 모델을 제안했다. 특히 중국 HDP 시설의 대량 생산 능력은 글로벌 제약사들의 원가 경쟁력 확보 요인으로 꼽힌다. 다산제약은 이번 전시 기간에 독자적인 다중층 약물전달 기술인
압타바이오가 기존 항암 치료에 실패한 진행성 고형암 환자들을 구제하기 위한 면역항암제 병용 임상에 속도를 내고 있다.회사는 면역항암 후보물질 APX-343A와 글로벌 의약품 키트루다의 병용 투여 임상 1상 첫 환자 주입을 마쳤다고 19일 밝혔다. 이번 첫 투약은 단독 투여 단계인 파트 A를 성공적으로 마무리하고 면역관문억제제 결합 효과를 검증하는 파트 B 연구가 본궤도에 올랐음을 뜻한다.신약 연구진은 국내 대형 암센터 진료 현장에서 환자들의 약물 내약성과 암 치료 유효성을 평가한다. 이미 단독 투여 조건에서 사람 몸 안의 약물 노출 수치(AUC)가 약효 발현 기준인 동물실험 수치에 도달했고 독성 반응도 관찰되지 않아 병용 연구
동아제약이 노년층과 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 의약외품 오남용을 막기 위해 모바일 안전정보 검색 시스템을 도입했다. 백상환 동아제약 사장은 스마트폰으로 바코드를 인식해 제품의 효능과 주의사항을 확인하는 의약외품 모바일 간편검색서비스를 자사 제품에 적용했다고 18일 발표했다.시력이 떨어져 작은 글씨를 읽지 못하거나 청각에 제약이 있는 소비자가 안심하고 제품을 선택할 수 있는 환경을 조성하겠다는 취지이다.이번 서비스는 식품의약품안전처의 식의약 규제혁신 2.0 과제에 부응해 디지털 안전관리를 강화하는 차원에서 마련했다. 소비자는 스마트폰을 이용해 식약처 의약품안전나라 웹사이트의 바코드 검색 메뉴를 누
