큐라클(365270)은 경구용 당뇨병성 황반부종(DME) 신약 후보 Rivasterat(CU06)의 임상 2b상을 본격 진행하기 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 시네오스 헬스와 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.Rivasterat은 혈관내피기능 장애를 차단해 손상된 혈관을 정상화하는 First-in-Class 신약 후보로, 지난 5월 세계보건기구(WHO)로부터 국제일반명(INN)을 부여받았다. 임상 2a상에서는 경구용 신약으로는 세계 최초로 시력 개선 효과와 안전성을 확인한 바 있다.이번 계약을 통해 시네오스 헬스가 임상 2b상의 운영 전반을 담당하며, 큐라클은 내년 상반기 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출하고 대상 환자 수와 투여 기간을 확대해 장기 안전성과
한국유씨비제약의 인터루킨-17A/17F 이중 억제제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙)’가 국내에서 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 화농성 한선염 등 3개 적응증에 대한 허가를 동시에 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 다양한 염증성 질환에서 빔젤릭스의 치료 범위를 한층 넓히는 계기가 됐다.건선성 관절염에서는 3상 임상시험 결과, 16주차 ACR50 반응률이 43~44%로 위약 대비 유의하게 높았으며, 여러 임상 지표에서도 일관된 개선 효과가 확인됐다. 축성 척추관절염 환자에서는 첫 투약 1~2주 만에 반응이 나타났고, 16주차 ASAS40 반응률은 45~48%를 기록하며 빠른 개선을 보였다.화농성 한선염의 경우, 3상 임상에서 48~52%가 HiSCR50 기
셀트리온이 HER2 표적 다중항체 신약 CT-P72로 미국 FDA의 임상 1상 시험 승인을 받으며 글로벌 개발에 본격 돌입했다고 밝혔다. 이번 승인은 안전성과 내약성을 검증하는 첫 단계로, 회사의 다중항체 항암제 전략에 중요한 이정표가 된다.CT-P72는 암세포 표면 HER2 단백질과 T세포를 직접 연결해 종양을 공격하는 T세포 인게이저(TCE) 방식으로 설계됐다. 전임상 연구에서 HER2 고발현 종양에는 강력한 항암 효과를 나타냈지만, 정상 세포에는 최소한의 영향만 미쳐 안전성을 확보했다. 영장류 실험에서도 고용량 투여 시 특별한 부작용은 발견되지 않았다.이번 신약은 T세포 활성과 항체 결합을 정밀 조절해 면역 과잉 반응을 막고, 기존 치료
의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일이 보건복지부로부터 ‘혁신도약형 의료기기기업’ 인증을 받았다. 이번 인증은 연구개발 투자와 기술 혁신 성과가 우수한 기업을 대상으로 부여되며, 국내 의료기기 산업 경쟁력 강화와 기술력 있는 기업 육성을 목표로 한다.메디웨일은 간단한 눈 검사만으로 심혈관질환 발생 위험을 심장 CT 수준으로 예측하는 AI 솔루션 ‘닥터눈 CVD’를 세계에서 처음으로 개발·상용화했다. 여기에 망막 AI 기술을 기반으로 만성콩팥병, 지방간, 알츠하이머병 등 다양한 질환 예측 소프트웨어도 개발 중이다.이번 인증을 통해 메디웨일은 정부 주도 연구개발 사업과 시장 진출 지원 시 가점을 받게 되며, 해외 진출 과정에
코어라인소프트의 폐결절 AI 진단 보조 소프트웨어 ‘AVIEW LCS’가 산업통상자원부로부터 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 지정으로 향후 3년간 공공조달 수의계약과 조달청 시범구매, 수출 연계 등 정책 기반 조달 채널에 우선 진입할 수 있는 자격을 확보했다.산업부 혁신제품 지정제도는 기술 혁신성과 공공성을 동시에 충족한 제품에 부여되며, 개별 입찰 없이 수의계약이 가능해 공공부문 매출 안정성과 파이프라인 확보 측면에서 의미가 크다.AVIEW LCS는 저선량 흉부 CT 기반 폐암 조기 발견을 지원하는 AI 솔루션으로, 흉부 CT 영상에서 폐결절의 악성 여부를 진단 보조한다. 코어라인소프트는 국가 폐암검진, 공공의
대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(Enavogliflozin)가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가는 동남아 주요 시장 진입의 발판으로 평가된다.인도네시아는 성인 당뇨 환자가 약 2,040만 명에 달하는 시장으로, 기존 치료로 혈당 조절이 어려운 환자가 많다. 대웅제약은 이미 필리핀과 태국에서도 허가를 확보했으며, 이번 승인은 동남아 지역 내 다른 국가 허가 과정에도 긍정적 영향을 줄 것으로 전망된다.엔블로는 하루 1회, 0.3mg 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제와 유사한 혈당 강하 효과를 나타냈다. 아시아 환자를 포함한 임상에서 당화혈색소 목표 달성률은 78.1%로 확인됐으며, 공복혈당 개선과
JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 리바로(피타바스타틴)가 국내 출시 20주년을 맞았다. 회사는 지난 20년간의 임상 데이터와 치료 성과를 인포그래픽으로 공개했다.리바로는 2005년 국내 첫 오리지널 피타바스타틴으로 소개된 이후, LDL-C 강하 효과와 당뇨 환자 안전성을 확인하며 한국인 맞춤형 치료제로 활용됐다. 3상 임상과 리얼월드 연구(VICTORY)에서 당뇨를 동반한 환자에게도 최대 61% LDL-C 감소가 보고됐다.다제 복용 환자를 위한 약물 상호작용 연구에서도 안정성이 확인돼, 고혈압·당뇨 등 만성질환과 동반되는 경우에도 비교적 안전하게 사용할 수 있다. 지난 20년간 J-PREDICT, PROPIT, LAMIS II, REAL-CAD 등 다수 연구가 리바
GC녹십자가 연말을 맞아 소외된 이웃과 취약계층을 돕기 위해 성금 2억원을 기탁했다고 24일 밝혔다.기부금 중 절반인 1억원은 회사 사업장과 협력 기관을 통해 희귀질환자 및 소외계층 지원에 쓰이고, 나머지 1억원은 대한적십자사를 통해 재난 구호와 노인·장애인·아동·청소년 대상 복지사업에 활용된다.GC녹십자 임직원들은 연말 성금 기탁 외에도 플로깅, 리액션 캠페인, ‘아름다운 동행’ 등 다양한 사회공헌 활동에 참여해 지역사회에 꾸준히 기여하고 있다. 매칭그랜트와 급여 일부 기부 프로그램도 병행해 임직원의 참여를 장려하고 있다.GC녹십자 관계자는 “이번 성금이 지역사회와 어려운 이웃에게 보탬이 되길 바란다”며 “앞으
지투지바이오가 개발 중인 비마약성 수술 후 통증치료제 임상이 순조롭게 진행되고 있다고 밝혔다.국내 임상 1상을 마친 GB-6002는 로피바카인 기반 국소마취제로, 윤성혜 분당서울대병원 교수(책임연구자)가 대한임상약리학회에서 임상 결과를 발표했다. 40명의 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학을 평가한 결과, 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않았다. 주사 부위에서 일부 경미한 반응이 나타났으나, 실제 수술 환경에서는 제한적으로 나타날 것으로 예상된다.약동학 분석에서 혈중 농도는 대조군 대비 86~199% 수준으로 나타났으며, 최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)은 24시간으로, 대조군(0.5시간)보다 길게 확인
고바이오랩 자회사 위바이옴이 경구 섭취가 가능한 대사증후군 개선 균주 Akkermansia muciniphila KBL983(이하 KBL983)에 대해 미국 자체검증 GRAS(Self-Affirmed Generally Recognized As Safe)를 획득했다고 24일 밝혔다.KBL983은 당뇨, 비만, 지방간 등 주요 대사질환 개선 효과와 기전 연구를 기반으로 개발된 핵심 균주다. GLP-1 발현을 유도하고 갈색지방 활성화를 높여 대사 조절에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있다. 고바이오랩은 이를 활용해 장 점막 강화, 산화스트레스 보호, 장내 미생물 균형 개선 효과를 갖춘 삼제병용 경구형 생균 비만치료제 개발에도 성공했다.위바이옴은 KBL983을 안정성이 높은 열처리 사균체로 개발하며
휴온스그룹 계열사 휴메딕스가 폴리락틱애시드(PLA) 기반 필러 ‘에스테필(AestheFill®)’의 국내 공식 판권을 확보하며 스킨부스터 제품군을 확장했다고 밝혔다. 이번 판권 확보는 리젠바이오텍과의 독점 판매 계약을 통해 이뤄졌다. 휴메딕스는 에스테필의 국내 유통, 마케팅, 판매를 맡게 된다.에스테필은 국내에서 처음으로, 전 세계에서는 세 번째로 PLA 원료 기반 주사제로 개발됐으며, 체내 콜라겐 생성을 자극해 주름 개선과 피부 재생에 활용된다. PLA는 FDA 승인을 받은 재료로, 체내에서 물로 완전히 분해되며 생체 적합성이 높다. 특히 에스테필은 스펀지형 다공성 구형 입자를 갖고 있어 콜라겐이 자리잡을 수 있는 넓은 표면적을
엘앤씨바이오가 자회사 엘앤씨이에스를 통해 셀루메드의 제3자배정 유상증자에 참여하며 최대주주로 등극할 예정이라고 밝혔다. 이번 유상증자 참여는 단순 지분 취득을 넘어 ECM(Extracellular Matrix) 기반 재생의학 플랫폼 확장을 위한 전략적 결정으로 평가된다.셀루메드의 유상증자 발행가액은 할인율 10%가 적용된 603원으로, 총 발행금액은 170억 원이다. 유상증자 완료 시 기존 최대주주였던 인스코비 외 5인(15.6%)에서 엘앤씨이에스 외 2인(33.9%)으로 변경된다.셀루메드는 1997년 설립 이후 인체 유래 생체재료 기반 골이식재 분야에서 활동해왔으며, 탈회골(DBM), 무릎연골(BMG), 동종이식재(Allograft), 인공무릎관절(TKR) 등 정형외
길영준 휴이노 대표가 ‘2025 범부처 의료기기 R&D 어워즈’에서 웨어러블 심전계 및 AI 기반 원격 모니터링 플랫폼 개발 공로를 인정받아 범부처전주기의료기기연구개발사업단장상을 수상했다고 밝혔다. 이번 표창은 지난 6년간 범부처 의료기기 연구개발사업을 통해 유의미한 성과를 낸 연구책임자를 격려하기 위해 마련됐다.휴이노는 2021년부터 고려대 산학협력단, 분당서울대병원, 서울아산병원과 공동 연구를 수행하며 병원 내 환자뿐 아니라 퇴원 이후 원외 환경에서도 실시간 생체신호 모니터링이 가능한 원격 모니터링 플랫폼을 구축했다. 이를 통해 심혈관질환 환자의 재발과 신규 발병 징후를 조기에 확인할 수 있어 치료 공백을 줄이
알피바이오(314140)가 진통과 해열 효과를 높이고 염증 억제 기능을 추가한 2세대 이부프로펜 감기약을 선보였다. 이번 신제품은 기존 아세트아미노펜 대비 캡슐 크기를 40% 이상 줄여 복용 편의성도 고려했다.최근 독감 환자가 증가하면서 인후통, 몸살 등 염증성 증상을 동반한 사례가 많아졌지만, 기존 아세트아미노펜 성분 감기약은 이를 충분히 대응하기 어렵다는 의견이 있다. 이번 신제품은 염증을 직접 억제하는 소염(항염) 기능을 갖춘 이부프로펜 성분을 적용해 통증과 염증 완화에 도움을 줄 수 있다.장희정 알피바이오 의약품 팀장은 "아세트아미노펜은 진통과 해열 효과가 상대적으로 낮고, 염증 억제 기능이 없다"라며 "최근 증상에
옵티팜이 동물용 백신 전문기업 중앙백신연구소와 K구제역 백신 공급을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 계약으로 양사는 역할을 분담해 옵티팜은 판매, 중앙백신은 생산을 담당한다. 우선 국내 시장 공급에 집중한 뒤, 시장 반응과 판매 추이를 살핀 후 동남아시아 지역으로 사업을 확대할 계획이다.K구제역 백신은 옵티팜이 개발한 마스터 시드를 기반으로 중앙백신에서 임상시험용 백신 생산을 완료했다. 현재 농림축산검역본부에 제출한 임상시험계획서를 보완 중이며, 내년 1분기 승인이 나면 야외 농장에서 돼지와 소를 대상으로 임상이 진행될 예정이다. 동물용 백신은 단일 임상으로 허가가 가능하며, 비임상
일동제약이 공정거래위원회의 ‘CP(Compliance Program, 공정거래자율준수프로그램) 등급 평가’에서 우수 업체(AA)로 선정됐다고 22일 밝혔다.CP는 기업이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자체 운영하는 내부 준법 시스템으로, 일동제약은 2007년 도입 이후 꾸준히 운영해왔다.공정위는 CP를 운영 중인 기업을 대상으로 한국공정거래조정원에 위탁해 운영 현황과 실적 등을 평가하고 등급을 부여한다.일동제약은 경영진의 의지 아래 전사적으로 CP 이행을 독려하고 있으며, 대표이사 직속 CP 전담 조직과 임원급 자율준수관리자를 두어 독립성과 전문성을 강화했다. 또한 제도와 가이드라인 정비, 자율준수편람 제작, 부패방지경영시스템(I
지씨셀은 연세대 신촌 세브란스병원의 신규 교모세포종 환자를 대상으로 표준치료와 자사 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’ 병용 임상연구(IMPACT-GBM) 계획이 복지부 첨단재생의료 심의위원회로부터 승인됐다고 22일 밝혔다.이번 연구는 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 새로운 치료 접근법의 안전성과 임상적 효과를 평가할 수 있는 단일기관 연구로, 약 36개월간 진행될 예정이다. 교모세포종은 가장 악성도가 높은 뇌종양으로, 표준치료에도 예후가 불량해 다양한 병용치료 전략이 모색되고 있다.신규 진단된 교모세포종 환자의 표준치료는 수술 후 방사선 치료와 테모졸로미드 화학항암요법이다. 연구에서는 이 표준치료에
한국메나리니는 지난 18일 구세군대한본영에서 암 환우의 소망 장소 방문을 돕는 ‘배웅 프로젝트’ 운영을 위해 기부금 500만 원을 전달했다고 밝혔다.배웅 프로젝트는 말기 암 환우가 생전에 가고 싶었던 장소를 방문할 수 있도록 돕는 프로그램으로, 환우와 가족의 정서적 회복을 지원한다. 이번 기부금은 환우와 가족의 외출 동행, 이동 보조, 희망 장소 방문 등 운영 비용으로 사용될 예정이다.말기 암 환우는 장기 치료와 체력 저하로 원하는 장소 방문이 어렵고, 이동 과정에서 의료진 동행, 안전한 이동 수단 확보, 예상치 못한 비용 부담 등 현실적인 어려움을 겪는다. 배웅 프로젝트는 이러한 장벽을 해소하며 환우와 가족의 소망을 실
삼양바이오팜이 자체 개발한 유전자전달체 ‘SENS’를 활용해 특발성 폐섬유증(IPF) mRNA 치료제 후보물질을 개발한다. 이번 연구는 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘2025년 제2차 국가신약개발사업’ 과제로 선정돼 향후 2년간 연구개발 자금을 지원받는다.특발성 폐섬유증은 폐 조직이 콜라겐 등 섬유성 조직으로 대체되면서 폐가 딱딱해지고 호흡 기능이 저하되는 만성 진행성 질환이다. 세계적으로 약 300만 명이 앓고 있으며, 지난해 치료제 시장규모는 약 32억9000만 달러로 평가됐다.현재 승인된 치료제는 TGF-β 경로를 억제하는 경구제지만 하루 3회 복용과 장기 복용 시 소화기계 및 간 기능 부작용 등의 한계가 있다.삼양바이오팜은 SEN
신약 개발 전문기업 아이엔테라퓨틱스가 니로다 테라퓨틱스와 차세대 비마약성 진통제 후보물질 ‘아네라트리진(Aneratrigine)’의 기술 수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모는 약 7500억원(미화 5억 달러)이며, 계약과 동시에 선수금도 확보했다.아이엔테라퓨틱스는 세포 전기 신호 출입구 역할을 하는 ‘이온채널’을 타깃으로 신경질환 신약을 개발하는 전문성을 갖추고 있으며, 이를 기반으로 다수 후보물질을 발굴한 독자 플랫폼 ‘VITVO’를 운영하고 있다.아네라트리진은 남용 위험이 없는 비마약성 진통제로, 만성·신경병증성 통증 조절에 핵심적인 NaV1.7 이온채널을 정밀 억제하는 기전을 갖췄다. 현재 전 세계적으로 오피오이드
