식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 무릎 연골 재생을 돕는 이식형 의료기기의 제품 개발과 허가 절차를 지원하기 위해 관련 허가 안내서를 발간했다고 오늘 밝혔다.해당 의료기기는 ‘이식형조직재생용지지체’로, 무릎 연골 손상 부위에 삽입되어 조직 재생을 유도하는 고위험 4등급 의료기기에 해당한다. 수술을 통해 인체에 이식되며 이후 분해·흡수되는 특성을 가지며, 동물시험과 임상시험을 통해 장기적인 안전성과 유효성을 입증해야 한다.현재까지는 콜라겐 등 안전성이 확보된 원재료가 주로 사용되고 있으며, 최근에는 새로운 소재와 작용원리를 적용한 제품 개발이 활발히 이루어지고 있다.이번 안내서는 업계의 개발 초기 단
로킷헬스케어(대표 유석환)는 인공지능(AI)과 바이오프린팅 기술을 활용한 장기재생 플랫폼 의료기기 ‘닥터인비보 AI Regen Kit’가 기존 MDD(Medical Device Directive) 인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증인 CE MDR(Medical Device Regulation)을 획득했다고 1일 밝혔다.‘닥터인비보 AI Regen Kit’는 미국 FDA와 한국 식약처를 비롯해 개발도상국에서 의료기기승인을 획득해 미국을 포함한 10개국에 수출하고 있다. 이번 유럽 CE MDR 승인으로 기존 계약 국가들을 포함한 보다 많은 선진국으로 진출을 본격화할 것이라고 회사측은 설명했다.CE MDR 인증은 유럽에서 의료기기를 판매하기 위한 필수적인 안전 규제다. 기존 MDD C
