바이오 기업 알테오젠의 기술이 적용된 MSD의 ‘키트루다 SC(KEYTRUDA SC™, 성분 pembrolizumab + ALT-B4)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다.키트루다 SC는 알테오젠의 히알루로니다제 ALT-B4를 활용해 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 전환한 제품이다. 유럽에서 승인된 키트루다의 33개 성인 적응증에 모두 적용 가능하며, 투약 시간은 1~2분으로 단축돼 환자의 편의성을 크게 높였다.피하주사 방식 덕분에 인퓨전 센터뿐 아니라 일반 의원과 지역 클리닉에서도 투약할 수 있어 환자 접근성이 개선됐다. 이번 EC 승인은 MSD가 지난 9월 EMA 산하 CHMP에서 긍정적 의견을 받은 데 이어 이루어진 것으로, 미국 FD
알테오젠은 자사가 독자 개발한 히알루로니다제 ALT-B4의 미국 물질특허(특허번호 12,371,683)가 오는 29일 공식 등록된다고 밝혔다. 이 특허는 ALT-B4의 신규성과 진보성을 인정받아 미국 특허청(USPTO)으로부터 승인됐으며, 특허 존속기간은 2043년 초까지다.ALT-B4는 정맥주사(IV)로 투여되던 바이오의약품을 피하주사(SC)로 전환할 수 있도록 돕는 효소다. 세포외기질 내 히알루론산을 분해해 약물이 침투할 공간을 확보하는 방식으로 작용하며, 약물 투여 편의성과 환자 순응도 개선에 기여한다.알테오젠은 해당 기술을 기반으로 Hybrozyme™ 플랫폼을 운영 중이며, 현재까지 6개 글로벌 제약사에 기술을 수출했다. 이번 미국 특허 등록을 통
바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 미국에서 히알루로니다제 ‘ALT-B4’의 물질 특허 등록결정을 받았다고 26일 밝혔다. 지난 20일 ALT-B4의 제조방법에 대한 미국 특허 등록 결정을 받은 것을 알린 것에 이어 ALT-B4와 관련한 두 번째 미국특허 등록결정 소식이다.이번 특허는 알테오젠의 PH20 변이체인 ALT-B4의 차별성과 개선점을 제시하고 권리범위를 주장한다. 미국 특허청이 이를 인정해 등록 결정을 한 것은 ALT-B4가 가진 신규성과 진보성에 대한 공인을 받은 것으로 볼 수 있다고 알테오젠 측은 설명했다. ALT-B4는 알테오젠이 개발한 히알루로니다제로 정맥주사 치료제를 피하주사제형으로 변경하기 위해 3개의 글로벌 기업에 기술수출 했
바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 중국 치루제약으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)에서 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다.ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다. 알테오젠은 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 갖고 주요 블록버스터 항암항체치료제 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었으나 글로벌 시장의 경쟁이 심화해 자체 개발을 중단했다.그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행했다. 치루제약은 2022
알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 아일리아 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 글로벌 임상 3상 시험을 마치고, 유럽의약품청(EMA)에 판매허가신청자료를 제출했다고 1일 밝혔다.'ALT-L9'는 알테오젠이 개발하고 알토스바이로직스가 임상을 진행하고 있다. 2021년 최초 임상 시험 승인을 받은 'ALT-L9'의 임상 3상 시험은 12개국 400여 명을 대상으로 진행됐다. 습성황반변성 치료제 아일리아(Elyea)와 비교해 효능, 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다.유럽, 한국, 일본에서 진행된 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA)의 8주간의 변화를 1차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구 결과에서 ALT-L9과 아일리
