[헬스인뉴스] 바이오 기업 알테오젠의 기술이 적용된 MSD의 ‘키트루다 SC(KEYTRUDA SC™, 성분 pembrolizumab + ALT-B4)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다.

키트루다 SC는 알테오젠의 히알루로니다제 ALT-B4를 활용해 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 전환한 제품이다. 유럽에서 승인된 키트루다의 33개 성인 적응증에 모두 적용 가능하며, 투약 시간은 1~2분으로 단축돼 환자의 편의성을 크게 높였다.

피하주사 방식 덕분에 인퓨전 센터뿐 아니라 일반 의원과 지역 클리닉에서도 투약할 수 있어 환자 접근성이 개선됐다. 이번 EC 승인은 MSD가 지난 9월 EMA 산하 CHMP에서 긍정적 의견을 받은 데 이어 이루어진 것으로, 미국 FDA 승인과 시점을 맞추며 글로벌 상업화에도 속도가 붙었다.

알테오젠 CI (사진 제공=알테오젠)
알테오젠 CI (사진 제공=알테오젠)
박순재 알테오젠 대표는 “유럽 승인으로 ALT-B4 기반 제품이 주요 시장에서 상용화될 기반을 확보했다”며, “기존 파트너사와 신규 계약사 모두와 신뢰를 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

이번 승인 근거는 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상(pivotal 3475A-D77 trial) 결과다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 IV 제형과 비교한 결과, 약동학, 객관적 반응률(ORR), 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 효능 지표에서 동등성을 입증했다.

알테오젠은 2020년 MSD와 ALT-B4 라이선스 계약을 체결했으며, 2024년 계약 일부를 조정해 키트루다 SC 관련 추가 마일스톤과 로열티 수익을 확보할 수 있도록 했다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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