AI 기반 신약개발 기업 파로스아이바이오(388870)는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보 ‘PHI-101’의 미세잔존질환(MRD) 대상 연구자 주도 임상시험이 호주 인간연구윤리위원회(HREC) 승인을 받았다고 28일 밝혔다.이번 임상은 기존 글로벌 임상 1상에서 확인된 PHI-101의 재발·불응성 AML 치료 효과에 이어, AML 치료의 난제로 꼽히는 MRD까지 공략하는 데 초점이 맞춰졌다. MRD는 치료 후에도 극소량의 암세포가 남아 재발 위험이 높은 상태로, 이를 제거하는 치료법은 AML 완치 가능성을 높이는 핵심 지표로 주목받고 있다.파로스아이바이오는 이번 승인을 통해 PHI-101의 임상적 가능성과 차별성을 다시 한번 입증했다고 평가했다. MRD가
파로스아이바이오는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 PHI-101의 글로벌 임상 1상 최종 결과보고서(CSR)를 확보했다고 1일 밝혔다. AI 기반 신약개발 플랫폼에서 도출한 국내 첫 임상 진입 사례라는 회사측의 설명이다.이번 임상은 한국과 호주에서 재발·불응성 AML 환자 30명을 대상으로 진행됐다. 보고서에 따르면 PHI-101은 최고 용량에서도 용량제한독성이 발생하지 않아 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 활력징후 변화나 심각한 심장 독성도 나타나지 않았다.효능 지표에서도 의미 있는 결과가 도출됐다. 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해(CR/CRi/MLFS)를 기록했고, 객관적 반응률(ORR)은 67%로 나타났다. 특히 기존 치료
정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 31일, 식품의약품안전처로부터 ‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’의 수출용 의료기기 제조허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가를 통해 엔젠바이오는 고형암 진단 제품 ‘ONCOaccuPanel™’에 이어 해외 공급을 가속화할 계획이다.‘MRDaccuPanel™ AML FLT3’는 급성 골수성 백혈병(AML)의 주요 바이오마커인 FLT3 유전자의 ITD(Internal Tandem Duplication) 및 TKD(Tyrosine Kinase Domain) 변이를 단일 검사로 동시에 고감도로 진단할 수 있는 세계 첫 NGS(차세대염기서열분석) 기반 제품이다.이 제품은 서울성모병원과 공동 연구개발을 통해 완성됐으며, 엔젠바이오의 AI 기반 전용 분석 솔루션(NGe
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업인 파로스아이바이오(388870)는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD)을 위해 유럽의약품청(EMA)에 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 이번 ODD 신청은 글로벌 개발 및 조기 상업화를 위한 전략적 발판으로 평가되고 있다. PHI-101은 AI 신약개발 플랫폼 '케미버스(ChemiverseⓇ)'를 통해 도출된 차세대 AML 치료제로 FLT3 단백질 변이를 표적으로 삼는다. 지난해 미국혈액학회(ASH)에서 발표된 임상 1상 연구 결과는 재발·불응성 AML 환자들 사이에서 안전성과 내약성, 그리고 치료 효능을 입증하며 주목받았다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질환 치료제를 개발하는
큐리언트(115180)는 지난 7일(현지 시간)부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열린 제66회 미국혈액학회 연례학술대회(ASH 2024)에서 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 '아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)'의 임상 계획을 발표했다고 10일 밝혔다.큐리언트는 MD앤더슨 암 센터와 공동으로 진행 중인 연구의 주요 내용을 공개했다. 아드릭세티닙은 Axl/Mer/CSF1R을 표적으로 AML에서 중요한 역할을 하는 세포 신호를 억제한다. 전임상 연구에서 재발성·불응성 AML 모델에서 치료 활성을 확인했으며, 기존 표준 치료제 베네토클락스와 병용 시 시너지 효과가 기대된다고 큐리언트 측은 밝혔다.AML은 성인 백혈병 환자의 약 80%를 차지하는 흔한 혈액암
신라젠(대표 김재경)은 삼중음성유방암과 위암을 대상으로 임상을 진행 중인 항암제 BAL0891을 급성 골수성 백혈병(AML) 대상으로 임상을 확대한다고 이날 밝혔다. 이로써 BAL0891은 기존 고형암뿐만 아니라 혈액암을 대상으로 적응증 확장을 추진한다.신라젠이 지난 2022년 스위스 바실리아사로부터 도입한 BAL0891은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제로 2023년부터 미국과 한국에서 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 TTK(threonine tyrosine kinase)와 PLK1(polo-like kinase 1)를 동시에 억제하는 기전을 가지고 있으며, 이 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 기전은 BAL0891이 계열 내 최초(First-in-Class)다.이번에 신라젠이 임
