[헬스인뉴스] 한국다이이찌산쿄㈜는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 반플리타®(퀴자티닙)가 지난 26일 식품의약품안전처로부터 국내 사용 승인을 받았다고 27일 밝혔다.

이번 허가로 반플리타®는 새로 진단된 FLT3-ITD 변이 양성 성인 AML 환자를 대상으로, 표준 유도·공고 병용 요법과 공고요법 후 단독 유지 요법에 사용할 수 있게 됐다. FLT3-ITD 변이는 예후가 불량한 AML 아형으로, 국내 신규 AML 환자의 약 25%에서 나타나는 것으로 알려져 있다.

반플리타®의 유효성은 QuANTUM-First 3상 임상시험에서 확인됐다. 연구에는 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 환자 539명이 참여했으며, 반플리타®를 투여받은 환자는 위약군 대비 사망 위험이 22% 낮았고(HR=0.78), 전체 생존기간 중앙값은 31.9개월로 위약군 15.1개월 대비 크게 연장됐다. 주요 부작용으로는 발열성 호중구감소증, 호중구감소증, 저칼륨혈증, 폐렴 등이 보고됐지만, 위약군과 비슷한 수준으로 나타났다.

한국다이이찌산쿄㈜ CI (사진 제공=한국다이이찌산쿄㈜)
한국다이이찌산쿄㈜ CI (사진 제공=한국다이이찌산쿄㈜)
조병식 대한혈액학회 위원장은 “FLT3-ITD 변이 AML은 치료 예후가 매우 불량한 아형으로, 이번 허가는 완전 관해 기간과 전체 생존기간 연장에 기여할 것으로 기대된다”며, “국내 AML 치료 전략에도 의미 있는 변화를 가져올 전망”이라고 밝혔다.

김정태 한국다이이찌산쿄 대표는 “이번 허가를 통해 국내 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며, “앞으로 혈액암 치료 성과 개선과 환자 접근성 확대를 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
반플리타®는 이미 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 받았으며, 국내에서는 2026년 상반기 출시가 예정되어 있다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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