국내 바이오기업 지씨셀이 HER2 양성 고형암을 겨냥한 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’ 임상 연구를 시작한다. 이번 승인으로 지씨셀은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 고형암 치료 임상을 최초로 수행할 수 있게 됐다. 동시에 해외에서 수입된 세포를 활용할 수 있는 규제 특례도 적용받았다.연세암병원은 진행성 HER2 양성 위암과 위식도접합부암 환자를 대상으로, 건양대병원은 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 연구를 진행한다. 지씨셀은 치료제 제조와 보관, 운송, 관리 전반을 책임지며, 병원과 협력해 임상 데이터를 확보한다.이번 임상은 규제 샌드박스가 적용된 첫 사례로, 현행 법규에 포함되지 않았던 해외 원료세포를
GC셀(대표 제임스 박, 이하 지씨셀)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK(Chimeric Antigen Receptor-Natural Killer) 세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처 및 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 승인 받았다고 22일 밝혔다.IND승인에 따라 이번 ‘AB-201’ 임상 1상은 타인의 세포를 이용하는 동종(Allogeneic) 고형암 타깃 CAR-NK 세포치료제를 인체에 투여하는 임상시험이다. 지씨셀은 고형암인 ‘HER2 과발현 유방암’과 ‘위암/위식도접합부암’ 환자 48명을 대상으로 ‘AB-201’의 안전성과 항ㆍ종양 활성을 평가할 계획이다.이번 임상시험은 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장으로 진행되며, 1차적으로 용량 증량
GC셀(대표 제임스박, 이하 지씨셀)은 의료 인공지능(AI)기업 루닛(대표 서범석)과 지씨셀의 신약 후보물질 ‘AB-201’의 공동연구 및 공급계약을 맺었다고 21일 밝혔다.지씨셀은 이번 계약을 통해 루닛이 개발 중인 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프 IO(Lunit SCOPE IO)’를 활용하여 ‘AB-201’의 후향적 연구를 진행할 예정이다. 일반적으로 바이오마커 확인을 위해 사용되는 검사법 중 하나인 면역조직화학(Immunohistochemistry, IHC) 염색(Staining) 기법은 HER2 인자를 사람이 단계별로 판단하는 것을 기반으로 했다면, 인공지능 병리분석 기술 플랫폼인 Lunit SCOPE 플랫폼을 활용한 연구 기법은 수치화된 데이터를 통해 보다 고도화하여 HER2
GC셀(대표 제임스박)은 고형암 타깃의 동종 CAR-NK세포치료제 ‘AB-201’의 1상 임상시험계획(IND)을 한국 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 동시 신청했다고 17일 공시했다.‘AB-201’은 제대혈 유래 NK(자연살해)세포에 유방암, 난소암, 위암 등에서 과발현하는 HER2(인간상피세포 증식인자 수용체2형)를 타깃하는 CAR(키메라 항원 수용체)를 탑재하여 동결 보존한 ‘오프-더-쉘프’(Off-The-Shelf; 표준ㆍ기성품)형태의 동종 CAR-NK 세포치료제이다.‘AB-201’은 GC셀의 자체 핵심기술을 통해 NK세포 내 활성화를 최적화한 CAR구조와 체내 지속성(persistence)을 극대화시켜 동물모델에서 완전관해(CR)를 보이는 등 뛰어난
