[헬스인뉴스] 국내 바이오기업 지씨셀이 HER2 양성 고형암을 겨냥한 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’ 임상 연구를 시작한다. 이번 승인으로 지씨셀은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 고형암 치료 임상을 최초로 수행할 수 있게 됐다. 동시에 해외에서 수입된 세포를 활용할 수 있는 규제 특례도 적용받았다.

연세암병원은 진행성 HER2 양성 위암과 위식도접합부암 환자를 대상으로, 건양대병원은 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 연구를 진행한다. 지씨셀은 치료제 제조와 보관, 운송, 관리 전반을 책임지며, 병원과 협력해 임상 데이터를 확보한다.

이번 임상은 규제 샌드박스가 적용된 첫 사례로, 현행 법규에 포함되지 않았던 해외 원료세포를 한시적으로 사용할 수 있게 허용됐다. 이를 통해 국내 환자들이 최신 CAR-NK 치료제를 조기에 접할 수 있는 길이 열렸다.

GC셀 (사진 제공=GC셀)
GC셀 (사진 제공=GC셀)
원성용 지씨셀 대표는 “CAR-NK 기반 고형암 치료제의 상용화를 앞당기는 중요한 발판”이라며 “안전성을 최우선으로 임상을 진행하고, 축적된 근거를 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력을 강화하겠다”고 밝혔다.

정민규 연세암병원 교수는 “CAR-NK 세포는 기존 항암제와 다른 방식으로 암세포를 공격할 수 있어, 이번 임상을 통해 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있다”고 설명했다.
최종권 건양대병원 교수는 “HER2 과발현 유방암 환자는 기존 치료에 내성이 생기기 쉬운데, 동종 제대혈 유래 CAR-NK 세포는 즉시 투여 가능해 실제 임상에서 유용성이 높다”며 “이번 연구로 세포치료제의 안전성과 효과를 동시에 검증할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

지씨셀은 이번 첨단재생의료 임상을 발판 삼아 CAR-NK 치료제의 임상 근거 확보, 안전성·효과 검증, 제도적 표준화 연구에 집중할 계획이다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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