국내 최초 CAR-T 치료제가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 관문을 넘었다. CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)의 '림카토(RIMQARTO®, 안발캅타젠오토류셀)'가 그 대상이다.림카토는 8일 열린 건강보험심사평가원 산하 제6차 중증질환심의위원회(암질심) 심의에서 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다. 지난 4월 품목허가를 받은 이후 신속하게 급여 기준을 마련하며 시장 진입 가속화가 기대된다.암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문 의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 결정하는 첫 번째 핵심 심의 기구다. 이번 통과로 림카토는 임상적 유용성과 급여 적정성의 초석을 다지며 환자들의 경제적 부담을 줄이고 치료 접근성을
임상시험 검체분석 전문 기업 지씨씨엘(GCCL)이 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주’의 품목허가 과정에서 통합 분석 솔루션을 제공하며 난치성 혈액암 치료제 국산화에 힘을 보탰다. 지씨씨엘은 림카토주의 안전성과 유효성을 입증하는 임상 분석 데이터를 생성·관리하며 개발 전주기를 지원했다.림카토주는 수입 제품에 의존하던 국내 CAR-T 치료제 시장에서 생산·공급 기반을 확보한 첫 사례다. 지씨씨엘은 림카토주의 품목허가 근거가 된 임상시험에서 바이오분석 서비스와 센트럴랩 서비스를 통합적으로 제공했다. 이는 단순 분석을 넘어 검체 운영과 프로젝트 관리까지 아우르는 지씨씨엘만의 차별화된 역량이 발휘된 결과다.세포·유전자
CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 자사의 CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘림카토(RIMQARTO®)’ 임상 1상 등록군이 5년 추적 관찰을 완료하고 장기추적 단계로 전환됐다고 25일 밝혔다.임상 1상 초기 참여 환자 중 일부는 5년간 재발 없이 완전관해(Complete Response, CR)를 유지하며 정상적인 일상생활을 이어가는 사례가 확인됐다. 혈액암 분야에서는 완전관해 상태가 5년 이상 지속되면 의학적으로 완치로 간주된다. 이번 사례는 장기추적 단계 전환 과정에서 확보된 의미 있는 데이터로 평가된다.림카토 임상 1상은 치료 선택지가 제한적인 재발성·불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 고위험군을 대상으로 진행됐다. 회사는 장기추적조사를 통해
CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀이 자사의 혁신적인 CAR-T 치료제인 '림카토'의 건강보험 급여 등재를 위해 건강보험심사평가원(이하 심평원)에 약제급여평가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 신청으로 림카토는 본격적으로 보험 급여 적용을 위한 평가 절차에 돌입하게 된다.심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용 효과성 등을 다각도로 분석하고 이를 바탕으로 급여 적용 여부를 결정할 예정이다. 특히 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 차세대 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 효능과 안전성을 입증했다.CAR-T 치료제가 고비용임에도 불구하고 국내에서는 이
큐로셀(372320)은 자사의 차세대 CAR-T 치료제인 림카토주(성분명 안발셀의 국내 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다. 이번 허가는 재발성·불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 진행됐다.림카토주는 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 약효를 입증했다. 또한, 우수한 안전성을 보여 말기 혈액암 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 기대를 모으고 있다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 공격하는 기술로, 림카토는 국내 최초로 상업화 단계에 진입한 CAR-T 치료제다.허가 신청은 보건복지부가 시행하는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’에 포함됐다. 회사 측에 따르면
