임상 1상 초기 참여 환자 중 일부는 5년간 재발 없이 완전관해(Complete Response, CR)를 유지하며 정상적인 일상생활을 이어가는 사례가 확인됐다. 혈액암 분야에서는 완전관해 상태가 5년 이상 지속되면 의학적으로 완치로 간주된다. 이번 사례는 장기추적 단계 전환 과정에서 확보된 의미 있는 데이터로 평가된다.
림카토 임상 1상은 치료 선택지가 제한적인 재발성·불응성 미만성거대B세포 림프종(LBCL) 고위험군을 대상으로 진행됐다. 회사는 장기추적조사를 통해 환자의 안전성과 치료 효과를 지속적으로 확인하며, 향후 동일 시점 도달 환자의 데이터를 체계적으로 관리할 계획이다.
장기추적조사는 식품의약품안전처 가이드라인과 임상시험법에 따라 수행되며, 치료 이후 안전성과 유효성을 확인하는 절차다. 큐로셀은 이에 대비해 장기 모니터링 체계를 구축했다.
한편, 림카토는 LBCL 적응증으로 2024년 12월 식약처에 품목허가를 신청했으며, 현재 심사 중이다. 허가 심사와 함께 급여 평가 및 약가 협상 절차도 진행 중이다. 회사는 국내 허가 이후 일본 시장 진출과 2차 치료제 적응증 확대를 추진하며, 자가면역질환 및 고형암 분야 연구개발도 단계적으로 이어갈 계획이다.
김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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