대웅제약은 골 재생을 유도하는 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’에 대해 국내에서 처음으로 원료의약품 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 이번 허가는 제조 및 품질 관리 역량을 공식 인정받았다는 점에서 의미가 크다는 회사측의 설명이다.BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키며 새로운 뼈 생성을 촉진하는 핵심 단백질이다. 대웅제약은 2013년부터 대장균 기반 생산기술로 BMP-2를 국산화했으며, 이번 허가로 수입 의존도를 낮추고 치료 환경 개선에 기여할 전망이다. 대장균 생산 방식은 동물세포 기반 대비 생산성과 비용 경쟁력이 뛰어나다.골대체재 ‘노보시스’는 대웅제약 BMP-2를 적용한 대표 제품으로
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 원료의약품 전문기업 대정파마와 ‘원료의약품(API) 사업의 상호 협력을 위한 전략적 제휴’를 체결했다고 9일 밝혔다.이번 전략적 제휴는 양사간 API 판매 및 연구개발 사업의 안정적인 운영과 지속적인 성장을 도모하기 위해 체결됐다. 양사는 앞으로 API 사업의 운영 및 국내외 시장 확대를 위한 전략을 공동으로 수립하고, 유기적인 협력을 이어갈 계획이다.큐라클은 대정파마가 보유한 유통 네트워크, 품질관리 및 생산 역량, 사업 노하우 등 API 사업 운영에 필요한 핵심 기반을 제공받게 된다. 대정파마는 큐라클의 연구개발 인프라와 전문 인력을 활용해 R&D 협업 기회를 확보하고, 향후 큐라
난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)이 원료의약품(API) 전문 기업인 대성팜텍을 흡수합병하기로 이사회에서 결정했다고 6일 공시를 통해 밝혔다. 이번 합병은 신주발행을 통한 소규모 합병 형태로 진행되며, 합병기일은 5월 14일이다.큐라클은 이번 합병으로 원료의약품 분야에서 안정적인 매출과 수익을 기대하며, 이는 자사의 난치성 혈관질환 혁신 신약 개발에 더욱 박차를 가하는 계기가 될 것으로 보인다. 또한, 큐라클은 대성팜텍의 전문성과 자사의 연구개발 역량을 결합해 높은 시너지 효과를 기대하고 있다.대성팜텍은 20년 이상의 업력을 지닌 원료의약품 개발 및 유통 전문기업으로, 국내외 제조사와 긴밀한 파트너십을 통해 독
바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 프레스티지바이오로직스(334970)는 프레스티지바이오파마와 67억원2986억원 규모의 ‘투즈뉴’ 원료의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 계약금액은 지난해 매출액(6월 결산)의 310.27%에 해당하며 계약기간은 내년 7월 말까지다. 이번 계약은 지난 달 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’에 대한 시험생산 제조 및 안정성 시험 비용이 포함된다. 모회사인 프레스티지바이오파마는 유럽 지역 파트너사 판매 라이선스아웃 체결을 앞두고 공정에 대한 최종 확인과 대량 생산 채비를 위해 최소 물량을 우선 발주했다. 원료의약품(DS)의 안정적인 공급을 통
유한양행(000100)은 글로벌 제약사 길리어드 사이언스(이하 길리어드)와 HIV 치료제의 원료의약품(API) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 이번 계약은 2023년 9월 20일부터 2024년 9월 30일까지 유효하며 계약금액은 약 8천089만 3천 달러(한화 약 1천76억 원)에 달한다.길리어드는 미국 캘리포니아에 본사를 둔 제약회사로 HIV/AIDS, B형 간염, C형 간염, 인플루엔자, 코로나19 등 다양한 바이러스 질환 치료제를 연구·개발한다. 특히 HIV 치료제 분야에서는 세계적인 선도 기업으로 자리 잡고 있으며 다양한 파이프라인을 보유하고 있다. 길리어드의 대표적인 HIV 치료제로는 빅타비(Biktarvy), 젠보야(Genvoya), 데스코비(Descovy), 트
제이투에이치바이오텍(대표 김재선)이 마성엘에스(대표 김수진)와 국산 원료의약품 개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약 체결을 통해 양사는 국산화가 시급한 원료의약품을 중심으로 고품질의 제품 개발을 추진할 예정이다. 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제 기전 등을 갖는 고혈압 치료제들과 치아졸리딘디온(Thiazolidindione, TZD) 계열의 당뇨치료제에 대한 원료의약품 국산화에 우선적으로 주력할 계획이다.특히 제이투에이치바이오텍은 자체 기술력을 통해 의약원료 개발에 주력하고, 마성엘에스는 이를 활용해 완제의약품을 개발함으로써 의약원료부터 완제까지 공급할 수 있는 구조를 만들 계획이라고 회사
휴메딕스(대표 김진환)는 식품의약품안전처에 원료∙완제 연계심사를 통해 헤파린나트륨 원료의약품(DMF) 품질심사를 완료했다고 12일 밝혔다.휴메딕스는 우리비앤비에서 돼지장점막추출물을 공급 받아 독자적인 정제기술을 통해 국내에서 유일하게 헤파린나트륨 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖추고 있다. 이번 품질심사를 통해 그동안 중국에 의존하던 헤파린나트륨의 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게 됐다.헤파린나트륨은 수술 후 혈전증의 예방과 치료, 수혈, 체외순환, 투석 시 혈액응고 방지 등에 사용되는 국가필수의약품이다. WHO 필수의약품 리스트에 에녹사파린, 와파린 등과 함께 혈액응고에 처방하는 3대
한국제약바이오협회는 26일 논평을 통해 “‘혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조'에 대한 세제지원을 담은 정부의 조세특례제한법 시행령 개정을 환영한다”고 발표했다.정부는 최근 조세특례제한법상 ‘신성장·원천기술’에 ‘혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술’을 추가한다고 밝혔다.국내 원료의약품 자급도가 지속적으로 하락(2018년 26.4% → 2022년 11.9%)함에 따라 산업계는 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진하기 위해 세제지원을 지속 건의해왔다. 정부는 이같은 산업계의 목소리를 수용, 이번에 ‘신성장·원천기술’항목에 의약품 원료를 신규 포함하는 내용의 조세특례제한법 시행령을 개
