식품의약품안전처가 체외진단의료기기 분야의 기술 발전을 촉진하고 기업의 성장 기반을 마련하기 위해 업계 대상 역량 강화 교육과 간담회를 개최한다. 행사는 11월 12일 서울 피스앤파크컨벤션에서 열린다.교육에서는 체외진단의료기기 개발 단계에서의 인공지능(AI) 적용 사례와 해외 진출 전략 등 산업계가 필요로 하는 내용을 중심으로 구성됐다. 또한 민관 합동으로 진행된 규제 개선 논의 결과가 소개되며, 정책 추진 성과와 향후 계획도 공유된다.행사에서는 업계 유공자 포상이 진행되며, CEO 간담회를 통해 산업 현장의 어려움을 청취하고 제도 개선 방향을 논의할 예정이다. 식약처는 이를 바탕으로 현장에서 체감할 수 있는 정책 지원
오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 개인용 혈당측정기의 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR. In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.오상헬스케어의 개인용 혈당측정기는 유럽의 심사기관 BSI로부터 이번 인증을 획득한 것으로 CE IVDR 인증서 수여식은 4월 11일 오상헬스케어 본사에서 진행됐다. 이 수여식에는 오상헬스케어 홍승억 대표이사와 BSI Korea 임성환 대표이사 등이 참석했다.유럽 CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, In Vitro Diagnostic Directive)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2022년 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정으로, 유럽 체외진단의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 필요
중앙대학교광명병원이 지난 3월 13일(수) 식품의약품안전처로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’으로 지정 받았다고 밝혔다.체외진단의료기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료 및 효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 말한다.체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기 성능 증명을 위해 검체 분석과 임상적, 생리적, 병리학적 상태의 관련 결과를 확인하는 시험 기관을 의미한다. 식약처로부터 관련 기준 여부를 평가받아 지정되며 ▲임상적 성능시험 계획서의 윤리적·과학적 타당성, ▲대상자 동의절차의 적
티유브이 슈드 코리아(TUV SUD Korea)는 아이센스(i-SENS, Inc. 대표 차근식, 남학현)의 혈당관리 진단기기에 대해 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)의 적합성 인증을 취득하여 수여식을 가졌다고 6일 밝혔다.EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 필수 요구 조건이다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)은 회원국들에 직접 적용된다. 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기를 투명하게 공개해야 한다. 제품에 대한
그래디언트(대표이사 이기형)는 엔비포스텍(대표 박준원)의 유상증자에 참여해 지분 23.1%를 확보했다고 30일 밝혔다.엔비포스텍은 포스텍 화학과 출신 박준원 교수가 2008년에 설립한 기업으로, 원자힘 현미경(Atomic Force Microscope, 이하 AFM)을 통해 유전자 증폭 없이도 혈액 속 암 유전자를 찾아내는 액체생검 개발업체다. AFM 기반 액체생검 기술은 높은 민감도를 자랑해 혈액 내 세포유리DNA(cfDNA)에서 단일 바이오마커를 검출할 수 있는 특징이 있다. 특히, 조직을 떼어 검사하는 조직생검이 불가능한 경우에도 검사가 가능해 암환자의 재발 및 치료 모니터링에 유용하다.AFM 기술은 소량의 혈액에서 BRAF V600E 변이 유전자를 민감하
이앤에스헬스케어(대표이사 서경훈)는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기인 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)가 식품의약품안전처의 혁신의료기기에 지정됐다고 19일 밝혔다.혁신의료기기는 식품의약품안전처가 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성과 유효성을 현저히 개선하였거나, 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 지정하는 제도이다. 혁신의료기기에 지정이 되면 의료현장 진입까지의 기간이 대폭 축소되는 이점이 있다.이앤에스헬스케어가 개발한 DxMe® BC Kit(디엑스미 비씨 키트)는 혈액을 이용하여 유방암을 검출할 수 있는 혈액 기반 유방암 체외진단의료기기다.회사에 따르면 DxMe® BC Kit는 혈액에서 티오레독신1의 수치
