바이오 기업 알테오젠의 기술이 적용된 MSD의 ‘키트루다 SC(KEYTRUDA SC™, 성분 pembrolizumab + ALT-B4)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목 허가를 받았다.키트루다 SC는 알테오젠의 히알루로니다제 ALT-B4를 활용해 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 전환한 제품이다. 유럽에서 승인된 키트루다의 33개 성인 적응증에 모두 적용 가능하며, 투약 시간은 1~2분으로 단축돼 환자의 편의성을 크게 높였다.피하주사 방식 덕분에 인퓨전 센터뿐 아니라 일반 의원과 지역 클리닉에서도 투약할 수 있어 환자 접근성이 개선됐다. 이번 EC 승인은 MSD가 지난 9월 EMA 산하 CHMP에서 긍정적 의견을 받은 데 이어 이루어진 것으로, 미국 FD
항암제 키트루다의 피하주사(SC) 제형이 기존 정맥주사(IV) 방식보다 환자들의 선호도가 높고, 안전성도 우수한 것으로 나타났다.바이오 기업 알테오젠은 파트너사 MSD(미국 머크)가 이 같은 내용을 담은 임상 결과를 ‘유럽종양학회(ESMO) 2025’에서 공식 발표했다고 14일 밝혔다.해당 임상(NCT06099782)은 흑색종, 폐암, 신장암 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 참가자들은 3주 간격으로 키트루다를 SC 395mg, IV 200mg 순서로 각각 3회씩 투여받은 뒤, 두 제형에 대한 투약 경험과 선호도를 평가했다.분석 결과, 평가 가능한 118명의 환자 중 65%가 피하주사(SC)를 선호했다. 주요 이유로는 투약 시간이 짧고, 불편함이 적으며, 통증이 덜하
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠(007460)은 파멥신이 개발 중인 면역관문 조절 항체 PMC-309의 독점 개발 및 상업화 권한을 확보했다고 19일 밝혔다. PMC-309는 면역T세포 표면의 VISTA 단백질을 표적으로 암세포 공격을 유도하는 항체다.현재 PMC-309는 머크(MSD)의 면역항암제 키트루다와 병용 투여를 목표로 호주에서 임상 1상이 진행 중이다. 머크는 키트루다를 임상에 무상 공급한다. 임상은 PMC-309 단독 저용량부터 고용량까지 투여하는 1a와 키트루다와의 병용 효과를 확인하는 1b로 구성됐다.에이프로젠 관계자는 “저용량 단계에서 이미 암 크기 감소 효과가 관찰됐으며, 중간 용량에서는 더 뚜렷한 항암 효과가 기대된다”며 “중
현대ADM바이오는 자사의 신약 후보물질 페니트리움과 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 병용요법 임상 1상 시험계획서(IND)를 식약처에 제출했다고 18일 밝혔다.이번 임상은 기존 면역항암제에 반응하지 않는 말기 고형암 환자를 대상으로, 페니트리움과 병용 시 면역세포와 항암제의 종양 내 침투가 회복되는 안전성과 항종양 효과를 평가한다.페니트리움은 종양 미세환경 내 세포외기질(ECM)을 선택적으로 분해해 면역세포와 항암제가 암세포에 접근할 수 있도록 물리적 통로를 복원하는 신개념 치료제로, 기존 면역관문억제제로 극복하기 어려운 ‘가짜 내성’을 해결한다.김택성 대표는 “암세포 주변 환경이 면역세포 접근을 물리적으로
에이비엘바이오는 면역항암 이중항체 ABL103과 키트루다®(펨브롤리주맙), 항암제 탁센의 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상 시험계획(IND)이 식약처 승인을 받았다고 4일 밝혔다.ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 종양 미세환경에서 선택적으로 T세포를 활성화해 기존 4-1BB 항체의 간 독성 한계를 보완하도록 설계됐다. 이번 임상은 한국과 미국에서 병행 진행되며, 삼중 병용요법의 안전성과 유효성을 평가할 예정이다.임상은 두 개의 안전성 평가 파트(Safety Lead-in)와 하나의 용량 확장 파트(Dose Expansion)로 구성되며, 최적 병용 용량을 탐색한다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “ABL103 병용요법이 난치성 고형
티움바이오는 자사 이중저해제 후보물질 TU2218과 면역항암제 키트루다 병용 임상 2상의 초기 데이터를 ‘ASCO 2025’에서 공개했다고 밝혔다. 해당 임상은 종양 미세환경 개선을 통한 면역반응 강화 및 항암효과 상승을 목표로 한다.이번 발표는 미국임상종양학회(ASCO) 내 진행 중 임상 소개 세션인 ‘Trials in Progress’에서 이뤄졌으며, 두경부암(HNSCC) 코호트에서는 평가 가능한 환자 11명 중 7명이 부분관해(PR), 1명이 안정병변(SD)을 보였다. 담도암(BTC) 코호트에서는 23명 중 4명이 부분관해, 7명이 안정병변 반응을 나타내며 의미 있는 항종양 효과를 확인했다.이러한 결과를 바탕으로 임상 2상 1단계 무용성 평가를 통과했으며, 향
혁신신약기업 큐리언트(115180)는 미국임상종양학회(ASCO)에서 삼중저해제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)과 면역항암제 키트루다 병용 임상 1b상 중 완전 관해 사례를 발표했다고 밝혔다.이번 임상은 키트루다를 포함한 면역항암제 내성이 생긴 고형암 환자(위암, 식도암, 간암 등)를 대상으로 미국 MSD와 공동 진행됐으며, 22명의 평가 가능 환자 중 1명의 전이성 위암 환자에서 완전 관해(CR)가 확인됐다. 해당 환자는 과거 키트루다 단독 요법에 반응하지 않았던 사례로, 병용 치료의 새로운 가능성을 제시했다.또한 6명의 환자가 안정 병변(SD)을 보였고, 이 중 위암과 간암 환자 2명은 24주 이상 질병 안정 상태를 유지했다. 독성 문제는
암 치료제 시장에서는 MSD의 면역항암제 '키트루다'가 선도적인 위치를 차지하고 있으며 글로벌 시장에서 매우 큰 영향력을 펼치고 있다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 항PD-1 면역항암제 가운데 최초로 미국 FDA 승인을 받았다. PD-1 면역항암제는 인체의 면역세포(T-세포)를 비활성화 시키기 위해 암 세포에서 분비되는 특정 단백질(PD-L1)과 면역세포의 단백질(PD-1)과의 상호작용을 차단해 T-면역 세포가 암세포를 보다 잘 인식하고 강력하게 암을 억제하는 역할을 한다. 이번 2024년 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 피하주사(SC) 제형 개발 계획을 발표하며 환자들의 치료 편의성을 더욱 높일 예정이다. 이러한 성장세는 면역항암제 시장에
MSD는 지난 15일 2024년 유럽종양학회(ESMO 2024)에서 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자 대상 3상 임상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다. 이번 임상은 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후 수술 후 단독요법으로 사용한 효과를 평가했다. 추적 관찰 기간 중앙값 75.1개월(range: 65.9-84.0개월) 동안 키트루다 수술 전후 보조요법은 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자 치료에서 위약군 대비 주요 2차 평가변수인 전체 생존율을 유의미하게 개선하고 사망 위험을 34% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.66 [95% CI, 0.50-0.87]; p=0.0015).5년 전체 생존율은 키트루다 요법군이 86.6% (95%
셀트리온은 키트루다(KEYTRUDA, 성분명: 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 밝혔다.이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이라는 회사측의 설명이다.셀트리온은 이번 글로벌 3상 IND 제출을 통해 항암제 바이오시밀러 제품군을 확대한다는 방침이다.셀트리온 관계자는 “면역항암제 파이프라인인 CT-P51의 글로벌 임상 3상 IND 제출을 통해 항암제 포트폴리오 강화와 추가 미래 성장 동력 확보에도 속도를 올
MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD(대표이사 알버트 김)는 5월 28일(미국 동부 표준시) 자사의 항PD-1 치료제 키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)가 KEYNOTE-522 3상 임상시험에서 고위험 조기 삼중음성 유방암(Triple-Negative Breast Cancer, TNBC) 환자들을 대상으로 전체 생존율(Overall Survival, OS) 평가 목표를 달성했다고 발표했다.키트루다는 고위험 조기 삼중음성 유방암 환자에서 수술 전 보조요법(선행항암요법)으로 항암화학요법과 병용 요법 및 수술 후 보조요법으로 단독으로 사용되었다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 실시한 사전 지정 중간 분석에서 키트루다는 수술 전 항암화학
MSD(‘Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA’의 상호)의 한국지사인 한국MSD는(대표이사 알버트 김) 최신 제품 정보의 효율적 전달 및 ESG 경영의 일환으로 키트루다주(성분명: 펨브롤리주맙)와 에멘드 IV주(성분명: 포스아프레피탄트 디메글루민염)에 e-라벨 시범사업을 적용한다고 22일 밝혔다.한국MSD의 이번 e-라벨 도입은 식품의약품안전처에서 진행하는 의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 시범사업의 일환으로, 의료진들이 모바일 기기를 활용해 원내 주사제의 최신 의약품 정보를 확인할 수 있도록 한다. 한국MSD는 종이와 자원 절감을 통한 ESG 경영 및 디지털화 시대의 빠른 정보 전달을 위해 키트루다주와 에멘드 IV주의 e-라벨 적용을
키트루다(성분 펨브롤리주맙)병용요법이 국소 진행성 자궁경부암으로 적응증이 허가됐다. 기존에 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료에서 적응증이 더욱 확대되어 보다 조기에 사용이 가능해졌다. 표준치료법에도 영향을 미칠 수 있는 것으로 기대가 모이고 있다.지난 14일 한국MSD는 키트루다 자궁경부암 적응증 관련 미디어 세미나를 개최하고 이 같이 밝혔다.세미나에서는 서울아산병원 산부인과 김용만 교수가 연자로 나서 자궁경부암 치료에서에 허가에 근거가 된 키트루다 자궁경부암 3상 임상시험(KEYNOTE-A18)에 대해 설명하고 임상에서의 의미를 소개했다.자궁경부암은 자궁의 입구인 자궁경부에 발생하는 여성 생식기 암으로,
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 15일 식품의약품안전처로부터 자사의 항PD-1 면역항암제 ‘키트루다®(성분명: 펨브롤리주맙)’가 FIGO 2014 III-IVA 기 자궁경부암 환자의 치료로서 화학방사선요법과의 병용요법으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.허가의 기반이 된 KEYNOTE-A18 3상 임상에서는
아미코젠(대표이사 박철)의 관계사 로피바이오가 세계적 기업인 Avantor(어밴터, AVTR, 뉴욕 거래소)와 ‘키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약’을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 공정개발은 향후 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 사전준비의 일환이다. 현재, 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료하고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마쳤으며, 이는 24년 내에 완료될 예정이다.로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 외에도 일부 후보물질의 생산을 위한 세포주 개발을 마무리한 상황이다. 각 파이프라인의 특허만료 시점, 원천 제약사의 특허 장벽, 경쟁업체의 개발 진행사항 등 대내외적 환경에 따라 제품 론칭 시
중국 베이진 사의 PD-1억제제 테빔브라가 오랜 지연 끝에 FDA 승인을 획득했다.한국바이오협회 바이오경제연구센터는 이슈 브리핑 보고서를 통해 중국 베이진이 보도자료를 통해 이 같이 발표했다고 밝혔다.테빔브라(Tevimbra)는 PD-1억제제로 FDA는 이전에 전신 화학 요법 후 진행성 식도 편평세포암(ESCC) 치료제로 허가했다. 식도암은 전세계 암 사망원인 6위 질환으로, 식도암의 90%는 편평세포암이다.승인의 근거가 된 RATIONALE 302 임상시험에서 테빔브라는 기존 화학요법에 비해 사망 위험을 30% 감소시켰다. 또한 평균생존기간 역시 기존 치료법의 6.3개월보다 2.3개월 늘어난 8.6개월을 기록했다.테빔브라의 미국 승인에는 우여곡절이
한국MSD(대표이사 김 알버트)는 삼중음성 유방암의 달을 맞아 3월 11일부터 15일까지 5일 간 자사 서울사무소(서울시 중구 한강대로)에서 ‘삼중음성 유방암 퀴즈쇼, 유(방암) 퀴즈?’를 진행한다.매년 3월은 삼중음성 유방암의 달이다. 미국에서 설립된 삼중음성 유방암 재단(Triple Negative Breast Cancer Foundation)은 2013년부터 질환 인식 증진 및 환자 지원을 위해 삼(3)중음성이라는 특징에서 착안해 3월 3일을 삼중음성 유방암의 날, 3월 전체를 삼중음성 유방암 인식 증진의 달로 지정했다. 이후 매년 3월에는 전 세계에서 올바른 질환 정보를 제공하고 환자들을 응원하기 위한 다양한 행사 및 캠페인이 이어지고 있다.‘삼중음성 유방
HER2 음성 진행성 위암에서 면역항암제의 치료 효과가 입증됐다.연세암병원 위암센터 종양내과 라선영 교수팀은 HER2 음성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 항암화학요법에 키트루다 병용요법 치료를 시행한 결과, 전체 생존기간 12.9개월, 객관적 반응률 51.3%, 반응지속기간 8개월로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 사망 위험 또한 22% 낮다고 17일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’(Lancet Oncology, IF 54.433) 최신호에 게재됐다.위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 암 사망률이 높은 위험한 암이다. 신약
