[Hinews 하이뉴스] 코아스템켐온은 루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 심사 과정의 일환인 임상시험 실태조사 계획을 통보받았다고 19일 밝혔다.

조사는 9월 초부터 중순까지 진행되며, 임상 데이터의 신뢰성과 적합성을 검증하는 중요한 절차다. 평가 항목에는 임상시험 계획 타당성, 환자 안전 관리, 임상 기록 및 자료 완결성, 의약품 품질과 모니터링 체계 등이 포함된다. 코아스템켐온은 철저한 준비로 원활한 조사를 목표로 한다.

국내 첫 루게릭병 줄기세포 치료제인 ‘뉴로나타-알주’는 이번 조사를 통해 데이터 신뢰성과 품질 관리 역량을 증명하고 상용화 속도를 높일 계획이다. 국내 품목허가가 확보되면 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하는 것은 물론, 글로벌 진출에도 긍정적 영향을 미칠 전망이다.

코아스템켐온 CI (코아스템켐온 제공)
코아스템켐온 CI (코아스템켐온 제공)
아울러 회사는 미국 FDA 품목허가 논의도 병행하며, 연구와 상용화 준비를 위한 재원 확보를 위해 최근 유상증자를 진행해 재무 구조 개선에도 힘쓰고 있다. 이번 조치는 FDA BLA 신청과 글로벌 시장 진출 전략의 기반을 다지기 위한 포석이다.

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