신약개발 과정에서 임상 1상 검체분석은 약물의 안전성과 체내 거동을 처음으로 확인하는 단계다. 특히 항체약물접합체(ADC)처럼 구조가 복잡한 차세대 항암제일수록 정밀한 분석 기술이 요구된다. 에스씨엘사이언스 자회사 에스씨엘헬스케어가 이 시장을 본격적으로 겨냥할 수 있는 기술 인프라를 갖췄다.에스씨엘헬스케어는 지난 4월 30일 식약처로부터 임상시험 검체분석기관 지정 범위에 '질량분석' 항목을 추가 승인받았다고 에스씨엘사이언스가 15일 밝혔다. 기존 임상·면역분석 역량에 질량분석 기술이 더해지면서 검체분석 서비스 체계가 한 단계 높아졌다. 이번 승인의 핵심은 임상 1상 시험의 약동학(PK) 분석이 가능해졌다는 점이다.
브레디스헬스케어(공동대표 황현두, 김지나)는 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험검체분석기관’으로 지정됐다고 23일 밝혔다.임상시험검체분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)은 임상시험 중 얻어진 검체를 분석할 수 있는 기관으로 약사법과 관련 규칙에 근거해 엄격한 실사를 거쳐 식약처장이 지정한다. 전문인력과 시설, 장비 유지 관리, 시험물질과 대조물질 취급시설, 시험작업구역 등에 대한 까다로운 요건을 충족해야 기관으로 지정될 수 있다.브레디스헬스케어는 체액 내에 펨토그램(fg/mL)* 수준의 낮은 농도로 존재하는 질병 바이오마커를 정확하게 검출할 수 있는 디지털 면역분석(Digital ELISA) 기술을 보유하고 있
