바이넥스(053030)는 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품품질관리기준(GMP) 실사를 통과했다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 바이넥스는 유럽 바이오시밀러 시장에 상업용 제품을 공급할 수 있게 됐다.바이넥스는 올해 글로벌 바이오시밀러 기업이 개발한 제품의 상업 생산을 위해 EMA와 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 연이어 받았다. 이번 EMA의 cGMP 승인은 FDA의 cGMP 승인에 앞서 이뤄졌다.이번 실사 통과로 바이넥스는 글로벌 규제기관이 요구하는 수준의 GMP 시설과 품질관리 역량을 보유하고 있음을 입증했다. 이를 통해 바이오시밀러 최대 시장인 유럽에 상업용 제품을 지속적으로 공급할 계획이다.바이넥스 관계자는 "EMA의 GMP 승인 획득은
바이넥스(053030)는 24일 공시를 통해 바이오 의약품 개발 기업과 본격적인 상용화 대량 생산에 앞서 단일 품목에 대한 175억 규모의 상용화 규모 시험 생산(PPQ) 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 최근 사업연도 매출액의 11.27%에 해당하는 규모다. 계약 상대방은 CMO 계약의 속성상 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다.이번 PPQ 공급 계약은 지난 8월 31일 양사가 체결한 포괄적 협력 계약(Master Service Agreement)의 일환으로 바이넥스는 바이오 의약품에 대한 PPQ 생산을 조속히 완료하고 상업용 바이오 의약품을 생산해 A사에 지속적으로 공급할 예정이다. 양사는 PPQ 공급 계약에 앞서 다수의 바이오 의약품에 대한 장기적 생산 협력
바이넥스(대표이사 이혁종)는 이상훈 에이비엘바이오 대표의 지목을 받아 친환경 릴레이 캠페인 '일회용품 제로 챌린지’에 동참했다고 16일 밝혔다.‘일회용품 제로 챌린지’는 환경보호와 탄소 중립 실천을 위해 환경부 주도로 진행된 범국민적 캠페인으로, 일상 생활에서 무분별하게 사용되는 종이컵, 빨대, 플라스틱 용기 등의 사용을 최소화하고 다회용품 사용에 적극적으로 동참할 것을 유도하는 메시지를 담는다. 지난 2월부터 정관계 인사와 각계 리더들이 솔선수범해 참여하며 일회용품 사용에 줄이는 것에 대한 사회 구성원의 공감대를 형성하고 있다.바이넥스는 회사 공식 홈페이지에 챌린지 참여 사진을 게시하며 일회용품 없는
