AI 기반 장기 재생 플랫폼 기업 로킷헬스케어가 영국과 유럽 보험 등재를 위한 핵심 근거인 파마코이코노미(의약경제성 평가) 데이터를 확보했다고 밝혔다. 이번 성과로 영국 NICE(National Institute for Health and Care Excellence)에 보험 신청을 제출할 예정이며, 내년 상반기 보험 등재가 유력하다.평가 결과, 만성 당뇨발 궤양 환자의 12주 완전 치유율은 로킷헬스케어 기술 사용 시 96.2%로 기존 피부대체술(SDS) 68.5% 대비 크게 향상됐다. 환자 1인당 평생 의료비는 약 27% 절감돼 약 4000만 원 상당의 비용 효과를 확인했다. 삶의 질 지표(QALY)도 기존 치료 대비 개선돼 ‘더 싸고 효율적인’ 치료로 평가됐다.로킷헬스케어 측은 “A
올림푸스한국은 차세대 초음파 내시경 프로세서 ‘EU-ME3’를 국내에서 처음으로 순천향대 부천병원에 공급했다고 밝혔다.부천병원은 서부권역 대표 상급종합병원으로, 이번 도입으로 췌장·담도 질환 진단과 치료 역량이 한층 강화됐다.‘EU-ME3’는 내시경을 통해 체내 깊은 부위를 선명하게 촬영하는 장비로, 조직 경직도 수치화, 영상 흔들림 보정, 균일한 초점 유지 등 첨단 기능을 탑재했다. 기존 모델 대비 영상 품질과 사용자 편의성도 크게 향상됐다.타마이 올림푸스한국 대표는 “정확한 진단이 치료 성과를 좌우한다”며 “이번 도입이 초음파 내시경 기술 발전에 기여할 것”이라고 말했다.문종호 천병원 병원장도 “조기 진단에 큰
글로벌 의료기업 올림푸스한국이 차세대 초음파 내시경 프로세서 ‘EU-ME3’를 국내 출시하며, 오는 12일부터 14일까지 열리는 ‘국제 소화기 내시경 네트워크 학술대회(IDEN 2025)’에서 첫선을 보인다고 밝혔다.EU-ME3는 췌장, 담관 등 일반 내시경으로 보기 어려운 부위를 정밀하게 진단하는 초음파 내시경 프로세서다. 내시경을 통해 직접 초음파를 시행해 외부 간섭 없이 선명한 영상을 제공하며, 실시간 조직 검사도 가능해 정확하고 안전한 진단을 돕는다.특히 ‘전단파 정량화(SWQ)’, ‘i-ELST’, ‘s-FOCUS’ 등 신기능을 탑재해 병변의 경직도 측정과 영상 해상도 향상, 자동 초점 조절 기능을 지원한다. 영상 품질은 이전 모델 대비
바이엘은 항-VEGF 치료제 ‘아일리아 8mg(애플리버셉트 8mg)’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 최대 6개월 간격 투여에 대한 허가 권고를 받았다고 27일 밝혔다. 이는 향후 수주 내 유럽연합 집행위원회의 최종 승인만을 남겨두고 있다.이번 권고는 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 및 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 PULSAR 및 PHOTON 임상 연구의 오픈라벨 연장 결과를 기반으로 했다. 연구에 따르면, 각각 24%, 28%의 환자가 6개월 간격의 투여 일정을 유지했고, 시력 및 해부학적 개선 효과도 3년간 지속됐다.또한 아일리아 8mg은 기존 2mg 제형과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 장기 투여에서도
글로벌 에스테틱 전문기업 ㈜클래시스(214150)가 18일 올해 매출 3500억원 달성을 목표로 제시하며, 미국과 유럽, 일본을 주요 거점 국가로 공략하겠다고 밝혔다.클래시스는 올해 매출 전망치(가이던스)를 3500억원으로 제시했다. 이는 전년 대비 44% 증가한 수치로, 작년 2000억원 돌파 후 단 1년 만에 3000억원을 넘어설 것으로 예상했다. 올해 영업이익률도 생산 효율화와 시술 수 증가가 이어지며 합병법인의 첫 합산 실적인 작년 4분기 영업이익률 48.1%보다 개선될 것으로 기대했다.미국과 유럽, 일본을 거점 지역으로 삼아 글로벌 판매를 가속하겠다는 게 회사의 전략이다. 우선 미국 시장에서는 작년 10월부터 에버레스(국내명 볼뉴머)가
식품의약품안전처는 영국 포함 유럽으로 수출하는 삼계탕, 만두, 볶음밥 등 열처리 닭고기 제품의 검역·검사 절차와 방법을 업계에 안내하기 위한 '열처리 가금육제품 유럽연합(EU) 검역·검사지침'을 10월 29일 발간했다고 밝혔다. 이번 지침서는 EU와 영국의 위생 관련 규정과 현지 정보 부족으로 수출 준비에 어려움을 겪고 있는 식품기업의 애로사항을 해소하고 우수한 국내 열처리 닭고기 제품의 수출을 확대하기 위한 목적이다. 주요 내용은 기관별 역할과 담당 업무, EU의 수출작업장 등록 절차과 방법, 수출제품에 대한 위생요건, 안전관리 기준, 수출위생증명서 발급 등이다. EU와 법·규정이 유사한 영국의 수출절차와 방법도 함께
이오플로우(대표이사 김재진)는 곤지암 공장이 ISO1345 인증 및 EU향 제품을 생산 및 수출하기 위한 제조소 추가가 완료되었다고 밝혔다.이오플로우는 자체 공장(곤지암 공장)에 대한 국내 식약처 KGMP 적합 인증에 이어 지난 5월 21일 유럽 인증 대리인인 PCBC로부터 EN ISO 13485 적합 인증을 받았다고 밝혔다.회사에 따르면 곤지암 공장은 최대 연 370만개 생산이 가능한 수준의 자동화 시설을 갖추었으며, 금년 하반기 부터 본격 양산 가동을 개시할 예정이라고 전했다.김재진 대표는 "회사는 흑자 전환을 위한 대부분의 시설 투자가 완료 됨에 따라 이오패치 매출 증대 및 지속적인 원가 절감 방안을 적극적으로 강구하여 빠른 시간 내에 흑
한국글로벌의약산업협회는 식품의약품안전처가 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청(EMA)과 협력해 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 강화하기로 한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.지난 25일, 식약처는 EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’을 체결했다고 발표했다. 이번 약정 체결에 따라 해당 기관들은 ▲허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲이상사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲시판 의약품 규제 정책 ▲실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다.EU 보건식품안전총국(DG S
우시바이오로직스, 2023년 매출이 전년 대비 11.6% 증가한 170억 위안(3조 1,556억원)을 기록했다고 밝혔다.29일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑 보고서에 따르면 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)는 26일 연간실적보고에서 이 같이 밝혔다.이 같은 성과에는 매출 상승에는 ADC와 이중항체와 같이 성장하는 기술에 대한 서비스 확대, 미국 및 유럽에서의 가동률 확대 등이 주효했다는 평가다. 우시바이오로직스는 지난해 지난해 신규 프로젝트 건수는 132건으로 창립 이래 사상 최고치를 기록했으며, GSK와는 이중특이항체, BioNTech과는 단일클론항체에 대한 서비스 계약을 체결하기도 하는 등 광련 분야에 적극적으로 나서고
아미코젠(대표이사 박철)이 헬스케어 소재인 피쉬콜라겐펩타이드(이하 콜라겐)의 ‘EU TRACES’(European Union Trade Control and Expert System) 등재를 완료했다고 11일 밝혔다.‘EU TRACES’는 유럽 내 수입 및 수출을 위한 필수 절차로, 이번 등재를 통해 아미코젠 콜라겐의 유럽 헬스케어 시장에 본격적인 공급이 가능하게 됐다.현재 유럽 콜라겐 시장은 동물성 소재(소, 돼지)와 어류 소재로 나누어져 있는데 어류 소재는 이너뷰티 쪽으로 콜라겐 제품이 집중되는 경향을 보이고 있다. 최근에는 이너뷰티 관련 수요가 지속적으로 증가하고 있지만, 어류 소재 콜라겐은 동물성 소재에 비해 생산업체가 많지 않은 상황이다.향후, 아미코젠은
한국보건산업진흥원과 한국무역협회는 30일 공동으로 ‘미·중·EU 시장 진출을 위한 화장품·의료기기 인증제도 설명회’를 개최했다고 밝혔다.이번 설명회에는 화장품·의료기기 수출기업인 100여 명이 참석한 가운데 미국, 유럽, 중국 인허가·규제 전문가가 참여하여 최근 강화된 인증제도와 해외 진출 노하우를 전달하였다.설명회는 2개 세션으로 나뉘어, 총 7명의 연사의 발표로 진행됐다.FTA 종합지원센터 김미애 단장의 개회사와 진흥원 김영옥 기획이사의 환영사를 시작으로 ▲무역협회 김영범 대리의 ‘비관세장벽대응 지원사업 소개’ ▲진흥원 김유란 팀장의 ‘해외진출 지원사업 소개’ ▲이베스트투자증권 오지우 애널리스트의 ‘화
휴온스바이오파마(대표 김영목)는 최근 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡스(국내명:리즈톡스)’ 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질기준(EU GMP) 인증을 받았다고 7일 밝혔다.휴온스바이오파마는 지난해 10월 LAVG 의 엄격한 제조 및 품질 관리 등에 대한 현장 실사를 거쳐 EU GMP인증을 받았다.휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH) 과 휴톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 모든 채비를 마쳤다.이번 EU GMP 승인으로 휴톡스는 유럽 수출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다. 휴온스바이오파마는 국내에서 ‘
