셀트리온이 개발 중인 다중항체 면역항암제 CT-P72/ABP-102가 HER2 단백질을 발현하는 암세포를 선택적으로 공격하며 기존 치료제에 내성을 가진 암에서도 효과를 보이는 전임상 결과를 공개했다고 밝혔다. 이번 연구는 미국 메릴랜드에서 열린 세계적인 면역항암 학회 SITC 2025에서 발표됐다.CT-P72/ABP-102는 셀트리온과 미국 에이비프로(Abpro)가 공동 개발 중인 T세포 인게이저(TCE) 방식 항암제로, T세포와 HER2 발현 암세포를 연결해 암세포를 직접 제거하도록 설계됐다. 연구팀은 HER2 고발현 종양을 이식한 마우스 모델에서 뛰어난 종양 억제 효과를 확인했으며, 영장류 독성 시험에서도 80mg/kg 고용량까지 특별한 부작용이 관찰되지 않
국내 바이오기업 지씨셀이 HER2 양성 고형암을 겨냥한 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201(GCC2003)’ 임상 연구를 시작한다. 이번 승인으로 지씨셀은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 고형암 치료 임상을 최초로 수행할 수 있게 됐다. 동시에 해외에서 수입된 세포를 활용할 수 있는 규제 특례도 적용받았다.연세암병원은 진행성 HER2 양성 위암과 위식도접합부암 환자를 대상으로, 건양대병원은 HER2 과발현 유방암 환자를 대상으로 연구를 진행한다. 지씨셀은 치료제 제조와 보관, 운송, 관리 전반을 책임지며, 병원과 협력해 임상 데이터를 확보한다.이번 임상은 규제 샌드박스가 적용된 첫 사례로, 현행 법규에 포함되지 않았던 해외 원료세포를
한국아스트라제네카와 AI 디지털 병리 스타트업 에이비스가 지난 15일 서울 삼성동 본사에서 AI 기반 HER2 진단 생태계 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양사는 최신 유방암 HER2 분류 체계에 맞춰 정밀 진단 지원과 혁신적 치료 기회 제공을 위해 협력한다.HER2는 유방암 치료 전략을 결정하는 중요한 바이오마커다. 최근 ‘HER2 저발현’ 개념이 새로 도입되면서, 기존의 양성·음성 구분을 넘어 세밀한 진단이 요구된다. 특히 아스트라제네카의 ADC 치료제 ‘엔허투’가 HER2 저발현 유방암에 효과를 보이며 치료 패러다임에 변화를 가져왔다.기존 면역조직화학(IHC) 검사는 판독자에 따라 결과가 달라지고 시간이 많이 소요됐
에이비프로바이오의 미국 관계사 에이비프로 홀딩스가 ‘2025 미국암연구학회(AACR)’에서 HER2 이중항체 치료제 ‘AB-102/CT-P72’의 전임상 결과를 성공적으로 발표했다고 29일 밝혔다.‘AB-102/CT-P72’는 셀트리온과 공동 개발 중인 차세대 이중항체 기반 면역항암제로, HER2 양성 유방암과 위암 등을 타깃으로 한다. 이번 구두 발표 현장에는 1000명 이상의 글로벌 제약·바이오텍 관계자들이 참석해 높은 관심을 보였으며, 우수한 효능과 안전성 데이터에 긍정적 반응을 나타냈다.전임상 결과에 따르면, ‘AB-102/CT-P72’는 기존 HER2 이중항체 치료제 대비 뛰어난 종양 억제 효과와 높은 종양 선택성을 보였다. 특히 기존 약물이 0.5mg/k
보로노이(310210)는 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 고형암 치료제인 VRN10의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.우리나라 식약처의 승인은 지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committees)의 IND 승인에 이은 두번째다. 이로써 글로벌 임상 개발 진행이 가속화될 것으로 기대하고 있다.VRN10의 임상1상은 한국과 호주 내 5개 기관에서 72명 내외의 HER2 양성 유방암을 포함하는 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 보로노이는 지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회의 임상1상 IND 승인 이후, 현재 호주에서의 환자 투약이 순조롭게 진행 중임을 밝혔다. 보로노이가 지난해 10월 ENA
길리어드 사이언스 코리아는 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 전이성 호르몬수용체(HR) 양성 및 인간 표피성장인자수용체2(HER2) 음성 환자 치료에 대한 적응증 확대 승인을 13일 받았다고 밝혔다.이번 적응증 확대를 통해 트로델비는 ‘절제 불가능한 또는 전이성인 HR+/HER2-(IHC 0, IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH–) 유방암으로 내분비 기반 치료와 진행성 단계에서 최소 두 번의 추가 전신 치료를 받은 성인 환자 치료’에 사용할 수 있게 됐다. 트로델비는 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 대규모 임상 3상에서 유의미
한국다이이찌산쿄 주식회사와 한국아스트라제네카 주식회사는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 HER2 저발현 전이성 유방암 및 HER2 변이 전이성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.이번 식약처 허가를 통해 엔허투®는 ▲이전에 전이성 환경에서 전신 요법을 받았거나 보조 화학요법(adjuvant chemotherapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 저발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+/ISH-) 유방암 환자의 치료로, 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암 환자는 내분비 요법을 추가로 받았거나 내분비 요법에 부적
한국다이이찌산쿄 주식회사(대표이사 사장 김정태)와 한국아스트라제네카 주식회사(대표이사 사장 전세환)는 HER2 양성 유방암 및 위암을 표적하는 ADC(항체 약물 접합체) 항암제 엔허투®주(성분명: 트라스투주맙데룩스테칸, 이하 엔허투®)가 보건복지부 고시에 따라 4월 1일부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.엔허투®는 ▲트라스투주맙과 탁산계에 모두 실패한 HER2 양성인 절제불가능한 또는 전이성 유방암(수술 후 보조요법을 받는 도중 또는 투여 종료 6개월 이내 재발한 경우도 인정함)과, ▲국소 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ①이전에 트라스투주맙+(플루오로유라실 또는 카페시타빈)+시스플라틴 치
HER2 음성 진행성 위암에서 면역항암제의 치료 효과가 입증됐다.연세암병원 위암센터 종양내과 라선영 교수팀은 HER2 음성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 항암화학요법에 키트루다 병용요법 치료를 시행한 결과, 전체 생존기간 12.9개월, 객관적 반응률 51.3%, 반응지속기간 8개월로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 사망 위험 또한 22% 낮다고 17일 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’(Lancet Oncology, IF 54.433) 최신호에 게재됐다.위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 암 사망률이 높은 위험한 암이다. 신약
엔케이맥스는 미국 면역항암학회(SITC, Society for Immunotherapy of Cancer)에서 CAR-SNK02 파이프라인의 비임상 효능시험 데이터를 포스터 발표했다고 6일 밝혔다.SITC는 면역항암 분야 최대 규모의 글로벌 학회로 전 세계 63개국, 약 4600명 이상의 임상의, 과학자, 연구자들을 회원으로 보유하고 있다. 올해는 미국 샌디에이고에서 지난 1일부터 5일까지 열렸다.엔케이맥스는 이번 학회에서 ‘HER2 CAR-SNK02’의 성공적인 체외 증식 결과와 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 암종에 대한 강력한 항암효과에 대한 연구를 발표했다. HER2 CAR-SNK02는 엔케이맥스의 배양기술로 제조중인 SNK02에 HER2를 타겟으로 하는 CAR(chimeric antigen
레고켐바이오는 영국 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 HER2-ADC인 IKS014의 임상1a상 첫번째 환자투여를 개시했다고 24일 밝혔다.IKS014는 중국에서 포순제약(Fosun Pharma)을 통해 임상시험이 진행되고 있으며, 임상1상 시험에서 긍정적인 데이터가 확인된바 있으며, 현재 각기 다른 적응증으로 임상2상 및 3상 시험을 진행 중이다.우선 임상1a시험은 오픈라벨 방식으로 진행되며, 2상 권장용량 확인 및 용량증가에 따른 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었다. 이후, 용량확장 연구단계(1b상)는 2상 권장용량에서 IKS014의 안전성, 약동학/약력학 및 효능을 추가로 평가하게 된다. 현재 호주 내 5개 임상시험기관에서
1차 치료에 실패한 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 진행성 위암 환자에서 효과적인 새로운 2차 치료전략이 제시됐다.연세암병원 종양내과 라선영, 정민규, 이충근, 김창곤 교수 연구팀은 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)에 HER2 표적치료제 트라스트주맙을 추가한 3제 병용요법을 시행한 결과, 치료 반응률 54%, 질병 조절률 96%로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 부작용은 적다고 24일 밝혔다.다기관 연구자 주도 임상 연구로 강남세브란스병원, 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 한림대학교성심병원과 진행된 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘임상종양학회지(J
