새로운 규제 체계·임상 설계 등 산업계 맞춤형 안내
디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단 기술이 적용된 의료기기로, 올해 1월 시행된 ‘디지털의료제품법’에 따라 새로운 규제 체계가 마련됐다. 이번 법 시행으로 업계는 제품 개발과 허가 과정에서 보다 구체적인 지원을 받을 수 있게 됐다.
이번 설명회에서는 디지털의료기기 허가·심사 개요, 인체를 대상으로 하지 않는 데이터 임상시험 등 특화된 임상 설계 시 고려사항, 디지털의료기기의 범위와 등급, 소프트웨어 사용적합성 및 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 관련 자료 작성 방법 등이 안내될 예정이다.
식약처는 앞으로도 디지털 기술이 접목된 새로운 의료기기의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 산업계와의 소통을 강화하고, 디지털헬스산업 발전을 적극 지원하겠다고 밝혔다.
송소라 하이뉴스(Hinews) 기자
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