셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염(이하 RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석
셀트리온제약은 혁신적인 변화와 경쟁력 강화를 지속하고 이를 바탕으로 오는 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 내용의 ‘비전 2030’을 19일 발표했다. 셀트리온제약 측은 '비전 2030'은 회사의 핵심 사업 역량을 강화하고 부문별로 차별화한 성장전략을 기반으로 퀀텀 점프를 실현한다는 포부라고 설명했다. 이를 위해 케미컬, 바이오의약품을 제조·판매하는 종합 제약사로서의 현재 역량을 면밀히 진단하고 제조, 연구, 영업 부문별 세부 도전 과제를 제시했다.제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 국제기관의 의약품 제조·품질관리 기준 인증(GMP)
제약사들이 젤리부터 필름 형태까지 복용 편의성을 높인 다양한 제형의 숙취해소제를 잇따라 출시하고 나섰다. 19일 업계에 따르면 동아제약은 환과 음료로 구성된 이중 제형 숙취해소제 '모닝케어 프레스온'을 최근 출시했다. 이 제품은 제품 상단의 병 뚜껑에 있는 환과 음료를 한 번에 섭취하도록 만들어졌다. 동아제약은 "모닝케어 브랜드의 주요 타깃인 30대∼40대 직장인에게 차별화한 제형의 숙취해소제를 선보이기 위해 제품을 출시했다"고 설명했다.동국제약은 필름 제형의 숙취해소제 '이지스마트'를 지난달 선보였다. 음주 전후 1매씩 입 천장에 붙여 녹이면 돼 소비자 편의성이 높다. 시장조사업체 닐슨IQ코리아에 따르면 2022년 국내
원료의약품과 핵심의약소재 개발·제조 전문기업 엠에프씨는 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 이에 따라 이달 안에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 나설 계획이다. 상장 주관사는 하나증권이다.2008년 설립된 엠에프씨는 핵심 기술인 ‘고순도 결정화 기술’을 바탕으로 오리지널 의약품, 개량신약, 신약 후보물질 등의 소재를 개발해 특허를 확보하고 있다. 최근 개량신약 특허를 다수 출원하는 등 기술력을 인정받고 있으며 이러한 소재개발 기술력을 바탕으로 개발생산(CDMO), 위탁생산(CMO) 등으로 사업영역을 확대하고 있다.엠에프씨는 고지혈증치료제의 핵심소재인 피타바스타틴(Pitavastatin)과 로수
동성제약는 지난 12일 방학동 본사 대강당에서 신사업 ESG 어썸 프로젝트를 함께 진행할 공식 파트너 2기 임명식을 진행했다고 16일 밝혔다.이번 행사는 동성제약 어썸 프로젝트의 전국 지역 본부를 담당할 공식 파트너 2기 7인의 임명식과 사업 설명회를 진행했다.올해부터 본격적으로 추진되는 동성제약의 어썸 프로젝트는 공기(Air), 물(Water), 지구(Earth)의 오염을 막고자 시작된 친환경 B2B 신사업이다. 어썸 프로젝트는 이산화염소수를 활용한 살균소독과 수처리와 같은 방역 사업, 에이제로(A-ZERO) 기기를 통한 공기 살균 사업, 토양·식물 영양제를 이용하는 토양 재생 사업으로 구성됐다.동성제약은 삼육대와의 MOU를 체결하고 이산화
현대약품은 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 드로스피레논 단일 성분의 사전 피임약 ‘슬린다정4밀리그램’의 품목 허가를 승인받았다고 16일 밝혔다.‘슬린다정4밀리그램’은 프로게스토겐 단일 성분(드로스피레논)으로 구성되 에스트로겐 성분을 포함하지 않는다. 현대약품 측은 에스트로겐 성분을 포함하지 않아 에스트로겐 관련 부작용 우려가 적으며 기존 피임약 사용에 어려움이 있었던 35세 이상의 흡연자도 사용할 수 있다는 점이 특징이라고 설명했다. 세계보건기구(WHO) 지침에 따르면 슬린다와 같은 프로게스틴 단일제 피임약(Progestin only pill, POP)은 흡연, 비만, 고혈압, 판막성 심장질환, 동맥성 심장질환에 대
셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온제약 양사 합병과 관련해 ‘합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회(이하 특별위원회)’의 검토 결과를 토대로 양사 이사회가 최종적으로 현시점에서는 합병을 추진하지 않는 것으로 결론지었다고 16일 밝혔다. 이사회에 앞서 특별위원회는 지난달 31일부터 이달 14일까지 양사 합병에 대해 주주들의 의견을 확인하는 ‘주주 설문조사’를 비롯해 회계법인의 외부평가, 글로벌 컨설팅사가 참여한 내부 평가를 진행했다. 양사 특별위원회는 합병 시너지, 재무적·비재무적 위험 요소, 자금 요소, 사업성 요소, 주주의견 등 5개의 항목으로 나눠 합병 추진 타당성을 종합적으로 검토했다. 특히 현시점 합병 절차
동아제약은 섬마을 봉사단체 섬즈업에 자사 대표 제품 박카스와 오쏘몰을 전달했다고 14일 밝혔다. 섬즈업은 2016년 섬과 봉사를 사랑하는 여행작가, 한의사, 콘텐츠 디렉터, 포토그래퍼 네 명의 청년들이 만든 섬마을 봉사연합 ‘아이브이유(IVU)’로 시작해 2023년 말 해양수산부로부터 사단법인 설립 인가를 받았다. 봉사자들의 자발적인 참여해 해양환경 정화 활동을 수행하고 섬 주민들의 삶의 질 향상과 해양경관 유지에 기여하고 있다.동아제약은 2022년부터 봉사자들과 섬 지역 주민들을 위해 박카스와 박카스맛 젤리를 후원해 왔다. 올해는 봉사자들의 건강 관리에 도움을 줄 수 있도록 박카스, 박카스맛 젤리와 함께 프리미엄 비타민 오
경피 약물전달 플랫폼 기업 신신제약이 상반기 기준 4년 연속 역대 최대 실적 경신에 성공했다. 신신제약은 상반기 연결 기준 매출액이 전년 동기 대비 5.2% 증가한 542억 원을 달성했다고 14일 밝혔다. 같은 기간 영업이익은 1.4% 상승한 39억원을 기록했으며 순이익은 31억원으로 흑자 기조를 유지했다.신신제약은 주력 제품과 신제품 판매가 동시에 상승하면서 상반기 호실적을 기록했다. 신신파스아렉스, 노스엣 등 기존 제품뿐 아니라 아렉스플렉스, 디클로맥스 등 신제품도 지속적으로 매출이 성장하고 있다. 주력 제품은 마진율이 높기 때문에 이익 기여도가 크다는 게 회사 측의 설명이다.신신제약 관계자는 “지난 4월 제조업무정지 처분
다산제약은 지난 7월 요녕성 본계시에 소재한 요녕대웅제약에서 다산제약 선양연구소와 요녕대웅 간의 프로젝트 진행을 위한 협약을 맺었다고 14일 밝혔다. 다산제약은 최근 자사 중국 법인인 선양다산연구소를 통해 다수의 MAH 허가와 중국 안휘허이약업유한회사와 합작법인을 설립하는 등 중국 시장을 겨냥해 사업 활동을 진행하고 있다.이번 요녕대웅제약과의 계약은 복합 폴리에틸렌 글리콜 전해질 경구용액(대조약 MOVICOL)에 대해 MAH 제도를 활용해 동일 행정지역인 요녕성에 위치한 요녕대웅제약에 해당 품목의 생산을 위탁하고자 작년부터 생산라인에 대해 점검을 진행했고 최종적으로 계약이 성사됐다.해당 제품은 만성 변비치료제로 기
제일약품은 지난 12~13일 양일간 서울과 대구에서 성석제 사장을 비롯한 국내 영업과 마케팅 임직원 400여 명이 참석한 가운데 ‘자큐보’ 실행계획 공유회(Plan of Action, 이하 POA)를 실시했다고 14일 밝혔다. 이번 POA에서는 위식도역류질환 치료의 새로운 해결책이 될 ‘자큐보’의 가치를 논의했고 다양한 주제의 토의를 통해 실제 영업 현장 상황을 고려한 전략과 아이디어를 공유하는 시간을 가졌다.POA는 제약∙바이오 기업이 영업·마케팅 담당자에게 교육을 제공하고 이해도와 현장 실행력을 높이며 주요 정보를 전달하는 중요한 역할을 한다.제일약품 관계자는 "이번 POA는 ‘자큐보' 세일즈 전략과 목표를 공유할 수 있었던 의미 있
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스(성분명 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 14일 밝혔다.이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성·안전성·동등성 입증을 위한 비교연구를 진행한다.코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8천만 달러(한화 6조 4천740억 원)에 달하며 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질 특허가 만료될 예정이다.
정부는 의사와 약사 간 처방전을 유입시키는 대가로 금전을 주고받는 행위를 신고할 경우 지급되는 포상금을 두 배로 인상할 방침이다.보건복지부는 약국 개설자와 의료기관 간의 담함 행위 등 약사법 위반 행위에 대한 신고 포상금 지급 기준을 상향하는 내용의 약사법 시행령 일부 개정령안을 입법 예고했다고 14일 밝혔다.의사와 약사 간의 담합은 특정 약국에서만 조제받도록 유도하거나 특정 약국에서만 받을 수 있는 의약품을 처방하는 등의 행위로, 금품이 오가는 경우를 의미한다. 이러한 행위는 불법 병원지원금으로 불리기도 한다.약사법에 따르면 약국 개설자는 처방전의 알선·수수·제공 또는 환자 유인을 목적으로 의료인에게 경제
휴온스그룹 휴메딕스가 지난 1분기에 이어 2분기에도 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 실적을 달성했다. 휴메딕스는 2분기 개별재무제표 기준 매출 459억 원, 영업이익 131억 원, 당기순이익 119억 원을 기록하며 전년 동기 대비 각 15%, 15%, 262% 증가했다고 13일 밝혔다.휴메딕스는 주력 사업인 에스테틱, 위탁생산(CMO) 등의 사업영역에서 고른 성장세를 보였다. 엘라비에 필러 중심의 에스테틱 사업에서는 국내외 영업마케팅 효과와 화장품 사업의 유통채널 다각화가 실적 성장을 이끌었다. 전문의약품, 관절염주사제 등의 CMO 사업에서도 괄목할 만한 성과를 거뒀다. CMO 사업은 전문의약품의 품목군 다변화와 관절염주사제의 수주 증
경찰이 제약사로부터 불법 리베이트를 받은 혐의로 병원과 의원 4곳을 압수수색에 나섰다.서울경찰청은 지방 소재 병·의원 3곳과 서울 소재 1곳을 대상으로 지난주 압수수색을 진행했다고 12일 밝혔다. 이들은 제약사로부터 수억원대의 현금을 받은 혐의를 받고 있다. 경찰은 현재까지 268명을 입건하고 160명 이상을 조사했으며 수사가 진행됨에 따라 추가 입건자가 발생할 가능성도 높다고 전했다.더불어 경찰은 전공의 집단사직을 부추긴 혐의로 대한의사협회 간부에 대한 수사도 병행 중이라고 밝혔다. 대한전공의협의회 비상대책위원장은 참고인 신분으로 출석 요구를 받고 있으며 일정을 조율 중에 있다. 경찰은 빠른 시일 내에 수사를 마
지씨셀은 식품의약품안전처로부터 2024년 인체세포 등 관리업과 세포처리시설 정기감시 실시 결과 적합판정 받았다고 12일 밝혔다.국내에서는 '첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 모든 기관은 인체세포 또는 인체 유래 물질을 안전하고 적절하게 수집, 처리, 보관, 관리 등이 법적요구에 충족했음을 인증하는 인체세포 등 관리업 허가와 세포처리시설 허가를 받아야 한다.뿐만 아니라 지씨셀은 유럽 임상 물질 제공이 필요한 고객사 대응을 위해 유럽의약품청(EMA) EU GMP QP의 현상 실사 후 인증을 획득했다. EU QP 인증은 유럽에서 임상시험 목적의 의약품 제조와 수입에 필요한 필수 절차로 QP는 생산시설과 품
뇌신경 질환 전문 의료 인공지능(AI) 기업 휴런은 지난 달 30일 태국 방콕에서 태국의 AI 소프트웨어 전문 유통업체 메드헬스 인포매틱스 총판 협약을 맺었다고 12일 밝혔다. 협약식에는 휴런 박찬익 부사장을 비롯해 메드헬스 인포매틱스 프라싯 스리사쿨완 부장 등이 참석했다. 메드헬스는 태국의 의료 기기 유통사인 씨엠씨 바이오텍과 타이GL의 합작 자회사로 의료 AI 소프트웨어를 전문으로 납품하는 대형 유통사다.이번 협약에 따라 휴런과 메드헬스는 향후 태국 전역에 걸쳐 휴런의 뇌졸중 응급 환자 선별 AI 솔루션 '휴런 스트로케어 스위트'와 MRI 기반 뇌위축도 정량 분석 솔루션 '휴런AD', PET 정량 분석 솔루션 '휴런 브레인PET'을 태
NH투자증권은 신테카바이오에 대해 글로벌 AI 신약개발 역량을 갖춘 기업으로 AI 신약 서비스, 공동연구개발, 기술이전(L/O)를 중심으로 유의미한 매출 성장을 기대할 수 있는 상황이라고 12일 리포트를 통해 평가했다. 단 투자의견과 목표주가는 따로 제시하지 않았다.신테카바이오는 클라우드 기반으로 한 AI 신약 서비스 강화에 나서고 있다. 특히 론칭을 앞두고 있는 SaaS 모델은 주요 AI 신약 플랫폼을 모듈별로 제공에 고객의 니즈에 따라 활용할 수 있어 사용편리성이 강화된 것이 특징이다.NH투자증권 한승연 연구원은 "신테카바이오는 화합물 유효물질 발굴과 선도물질 최적화와 신생항원 예측를 확보하고 있으며 대전 자체 데이터 센터
AI 신약개발 교육 플랫폼 ‘라이드(LAIDD)’가 제약바이오 산업을 이끌 융복합 인재양성 요람으로 주목을 받고있다.한국제약바이오협회는 LAIDD 플랫폼이 구축 4년 만에 누적 가입 교육생 7천814명을 기록했다고 9일 밝혔다. 교육생 수도 급증하는 추세다. 첫 해인 2021년 1천243명이던 교육생 수는 2022년부터 올해 8월까지 해마다 2천여 명씩 증가했다.LAIDD는 ‘신약개발에 AI를 접목할 현장형 융합인재 양성’을 목표로 지난 2021년 협회가 구축한 전문인력양성 플랫폼이다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 AI 활용 신약개발 교육·홍보사업의 일환으로 구축됐다. 수차례 고도화 작업을 통해 현재 AI‧생명과학‧화학‧약학 등의 분야에서
한국팜비오는 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 GMP 승인을 받았다고 9일 밝혔다.한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 프리필드시린지(PFS)까지 생산할 수 있게 됐다. 한국팜비오는 지난해 약 350억 원을 투입해 연면적 6천990㎡에 지상 3층 규모의 공장을 증축했다. 증축된 공장에서는 연간 바이알제제 약 1천700만 바이알(액상, 동결건조 포함), 프리필드시린지 약 950만 관, 스틱내용액제 약 2천300만포 생산이 가능하며 설하스프레이 제형은 추가될 예정이다.충주
