제이앤피메디는 미국식품의약국(FDA)이 발표한 ‘분산형 요소를 포함한 임상시험 수행’ 최종 지침의 한국어 번역본을 무료로 배포한다고 25일 밝혔다. 이번 번역본은 국내 연구자들이 글로벌 규제 변화를 빠르게 반영할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.FDA의 이번 지침은 임상시험에서 원격으로 참여할 수 있는 분산형 요소를 도입하는 방법과 권고사항을 포함하고 있다. 제이앤피메디 측은 이번 FDA 지침이 참가자들의 편의를 높이고 임상시험에 대한 접근성을 개선하는 동시에 연구 효율성을 극대화할 수 있을 것이라고 설명했다. 특히 희귀질환 환자나 이동에 제약이 있는 환자들도 임상시험에 원격으로 참여할 수 있어 관련 연구에 큰 도움이
제이앤피메디(JNPMEDI, 대표 정권호)는 ‘임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지털 헬스 기술’과 ‘의료 기기에 대한 규제 결정을 지원하기 위한 실사용 증거의 사용’에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 24일 밝혔다.각 지침(Guidance)은 2023년12월, FDA에서 발간한 ‘Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations’와 ‘Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices’를 번역한 것이다. 해당 번역본은 제이앤피메디 공식 홈페이지를 통해 무료로 다운 받을 수 있다.‘임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지
