식품의약품안전평가원은 성형용 필러 의료기기의 개발 단계별 허가 심사 기준을 담은 개정 안내서를 13일 공개했다. 이번 자료는 업계가 초기 기획 단계부터 허가 전략을 수립할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.국내외에서 성형 필러 수요가 늘고 원재료 및 기능이 다양해지면서 허가 심사에 요구되는 기술적 요건도 세분화되고 있다. 이에 식약처는 최신 심사사례와 규정 개편 내용을 반영해 기술문서와 임상 관련 항목을 정비했다. 업계가 혼란을 겪기 쉬운 중요 항목 중심으로 작성 기준을 한층 구체화했다.이번 안내서에는 기술문서 항목별 작성법, 심사 시 확인되는 주요 근거자료, 필러 업계가 자주 질의한 질문 모음, 임상시험계획서 구
