급성장하는 필러 시장 대응 위해 최신 심사 기준 반영
국내외에서 성형 필러 수요가 늘고 원재료 및 기능이 다양해지면서 허가 심사에 요구되는 기술적 요건도 세분화되고 있다. 이에 식약처는 최신 심사사례와 규정 개편 내용을 반영해 기술문서와 임상 관련 항목을 정비했다. 업계가 혼란을 겪기 쉬운 중요 항목 중심으로 작성 기준을 한층 구체화했다.
이번 안내서에는 기술문서 항목별 작성법, 심사 시 확인되는 주요 근거자료, 필러 업계가 자주 질의한 질문 모음, 임상시험계획서 구성 예시 등이 수록돼 실무 활용도를 높였다.
식약처는 “이번 개정판이 신제품 개발 부담을 줄이고 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것”이라며 “안전성이 확보된 성형 필러가 시장에 신속히 공급될 수 있도록 지원을 계속하겠다”고 밝혔다.
임혜정 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
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