도반바이오는 지난 14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 세포 처리시설 적합성 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 근거해 이뤄졌으며, 첨단 바이오의약품의 제조 및 품질 관리 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받은 것이다. 이를 통해 도반바이오는 첨단 재생의료 분야에서의 경쟁력을 한층 강화하게 됐다.첨단 재생의료는 재생의학과 면역치료와 같은 고도화된 기술이 결합한 분야로, 세포 및 치료제의 제조 과정에서 작은 오염도 품질에 큰 영향을 미칠 수 있다. 이에 따라 식약처는 세포 처리시설의 작업 환경과 품질 관리 체계를 엄격히 규제하고 있으며, 안전
대웅제약은 현지 법인 대웅바이오로직스 인도네시아(Daewoong Biologics Indonesia)가 인도네시아 보건부로부터 줄기세포 처리시설 허가(Lab Operational License)를 취득했다고 13일 밝혔다.줄기세포 처리시설 허가는 줄기세포를 연구하고 생산하는 시설에 대한 허가다. 인도네시아 보건부(Ministry of Health, MOH)와 식약처(BPOM)가 위생, 안전, 품질 관리 등 공정 전반의 역량 검증하고 현장 실사까지 진행해 최종 승인한다.줄기세포는 모든 종류의 세포로 분화할 수 있고 스스로 복제할 수 있는 세포로서 손상된 인체 조직이나 장기를 재생하는데 꼭 필요하다. 대웅제약은 이번 ‘줄기세포 처리시설’ 허가 취득을 통해 재생의료 사업의 핵심
