비보존제약은 비마약성 진통제 신약 ‘어나프라주’ 발매와 출하가 계획대로 진행되고 있다고 19일 밝혔다.회사는 지난달부터 대형 종합병원급에 공급을 시작했으며, 병상 300베드 이하 세미 종합병원에도 추가 공급 가능 물량을 논의 중이다.올해 안으로 총 5만5000 바이알이 수입돼 출고 준비가 완료될 예정이다. 이 물량은 미국 워싱턴주 위탁생산(CMO)사에서 생산됐다. 내년 1분기에는 중국 글로벌 CMO사에서 생산된 100mL 바이알 기준 약 12만 바이알이 추가로 수입된다.비보존제약은 국내 허가가 완료된 제3세계 국가들로의 수출 논의도 진행하고 있어, 내년 해외 매출 발생도 예상된다.이두현 비보존 그룹 회장은 “신약 개발만큼 중요한
비보존은 제주국제컨벤션센터에서 열리는 한국비임상시험연구회 제48차 워크숍에서 자사의 비마약성 복합진통제 어나프라주(VVZ-149) 개발 과정을 발표한다고 28일 밝혔다.이번 워크숍은 ‘청출어람(The Preeminent Clinical Studies from Distinguished Non-Clinical Researches)’을 주제로, 국내외 비임상 연구자와 제약·바이오 전문가들이 모여 최신 연구 성과와 개발 전략을 나누는 자리다.이두현 회장은 둘째 날 마지막 세션에서 “VVZ-149: 물질 발견부터 신약허가 승인까지”를 주제로 강연을 진행한다. 강연에서는 어나프라주가 실험실 단계에서부터 신약허가 신청(NDA)까지 도달한 전 과정을 상세히 소개하고, 연구와 개발 과정에서 얻
비보존제약의 자회사 비보존이 미국 임상 3상 시험에 투입될 어나프라 고농도 주사제 임상용 의약품 생산에 착수했다고 15일 밝혔다.고농도 제형으로 개발되는 이번 의약품은 2043년까지 시장 독점이 가능하도록 설계됐다. 특히 기존 대비 10분의 1 이하로 줄인 용기 크기로 생산과 유통 과정의 효율성을 크게 향상시킨 것이 특징이다.비보존은 지난달 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 업체와 임상용 의약품 제조 계약을 맺었으며, 내년 2분기에는 생물학적 동등성(BE) 시험을 실시하고, 3분기에는 미국 내 임상 3상을 시작할 계획이다.이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 진행하는 이번 임상 3상에서, 2019년 2상 결과를 바
비보존제약은 비마약성 진통제 ‘어나프라주’ 출정식을 11일 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 국산 38호 신약인 어나프라주의 출시를 알리고, 비마약성 진통제 시대의 시작을 알리는 자리였다.행사에는 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 전영태 대한마취통증의학회 회장 등 보건의료계 주요 인사와 비보존제약 임직원 등 100여 명이 참석했다. 출정식은 캘리그라피 퍼포먼스, 환영사, 감사 인사, 신약 비전 선포, 출정식 순으로 진행됐다.어나프라주는 수술 후 중등도~중증 급성 통증 완화에 쓰이는 비마약성 진통 주사제로, 지난해 12월 식약처 품목 허가를 받았다. 마약성 진통제의 부작용과 오남용 문제 속에서 부작용이 적은 대체제로 주목받
비보존제약이 비마약성 진통제 혁신 신약(First-in-Class) ‘어나프라주’를 개발한 공로로 제26회 대한민국 신약개발상 신약개발부문 대상을 수상했다고 4일 밝혔다.올해 26회째를 맞는 대한민국 신약개발상(KNDA·Korea New Drug Award)은 국내 최초의 신약 개발분야 시상으로 우리나라 바이오헬스 산업의 발전과 신약연구개발 의욕을 고취하고, 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 기념하기 위해 1999년 제정됐다. 한국신약개발연구조합이 주관하고 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부가 후원한다.‘어나프라주’는 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절에 사용하는 비마약성 진통 주사제다. 글
비보존제약(082800)은 13일 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하며 국산 38호 신약으로 등재됐다고 밝혔다.어나프라주는 세계 최초로 비마약성, 비소염제성 진통제로 개발된 혁신신약(First-in-Class)이다. 이 약물은 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제하는 기전으로 중추신경계와 말초신경계에서 발생하는 다양한 통증 신호와 전달을 차단한다.국내 임상 3상을 통해 어나프라주는 ▲12시간 통증강도차이합(SPID 12) ▲자가통증조절(PCA) 요청횟수 ▲PCA·구제약물 소모량 등에서 유효성을 입증했다. 빠른 진통 효과와 함께 중독·부작용 위험이 낮아
