[헬스인뉴스] 비보존제약의 자회사 비보존이 미국 임상 3상 시험에 투입될 어나프라 고농도 주사제 임상용 의약품 생산에 착수했다고 15일 밝혔다.

고농도 제형으로 개발되는 이번 의약품은 2043년까지 시장 독점이 가능하도록 설계됐다. 특히 기존 대비 10분의 1 이하로 줄인 용기 크기로 생산과 유통 과정의 효율성을 크게 향상시킨 것이 특징이다.

비보존은 지난달 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 업체와 임상용 의약품 제조 계약을 맺었으며, 내년 2분기에는 생물학적 동등성(BE) 시험을 실시하고, 3분기에는 미국 내 임상 3상을 시작할 계획이다.

이두현 비보존 회장은 “엄지건막류 수술 환자를 대상으로 진행하는 이번 임상 3상에서, 2019년 2상 결과를 바탕으로 1년 이내 긍정적 결과를 도출할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

비보존제약 CI (사진 제공=비보존제약)
비보존제약 CI (사진 제공=비보존제약)
또한 비보존 관계자는 “임상 3상 착수와 함께 미국 식품의약국(FDA)과 한국 임상 3상 데이터의 상호 인정 가능성을 협의 중이며, 두 국가의 2상 결과가 유사해 한국 임상 데이터도 신약 허가 신청 자료로 활용할 계획”이라고 말했다.
아울러 회사는 이 같은 전략과 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 유치와 공동 개발 파트너십 기회를 적극 모색하고 있다고 덧붙였다.

김국주 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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