이번 승인으로 테빔브라는 총 3개 고형암에서 1차 또는 2차 치료제로 사용할 수 있는 5개 적응증을 확보하게 됐다. 특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도 접합부 선암 1차 치료에서는 PD-L1 발현율과 관계없이(All-comer) 사용할 수 있어 환자 접근성이 한층 넓어졌다.
세부적으로는, 식도편평세포암에서 백금 기반 화학요법과 병용해 1차 치료제로 사용 가능하며, HER2 음성 위암 및 위식도 접합부 선암에서도 백금 및 플루오로피리미딘 기반 병용요법으로 1차 치료에 적용된다. 비소세포폐암(NSCLC)에서는 PD-L1 발현율 50% 이상 환자에게 1차 병용요법으로, 편평 NSCLC 환자에게는 화학요법과 함께 1차 치료제로 사용된다. 또한 항암화학요법 경험이 있는 환자에겐 단독요법으로도 사용할 수 있다.
이번 적응증 확대는 RATIONALE 시리즈 임상(RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)을 기반으로 이루어졌으며, 전체 환자군과 PD-L1 하위군 모두에서 유효성과 안전성이 입증됐다. 테빔브라는 PD-L1을 99% 이상 차단하면서 Fc-감마 수용체와의 결합을 최소화하는 이중 작용 기전을 통해 면역 반응의 안정성과 지속성을 높인 것이 특징이다. 기존 약물보다 30~80배 긴 반감기를 가져 장기간 치료 효과도 기대된다.
한편, 회사는 이달 말 ‘비원메디슨코리아’로 사명을 변경하고, 차세대 항암 플랫폼(ADC, 단백질 분해제 등)을 중심으로 국내외 항암 치료 시장 공략을 강화할 계획이다.
김국주 하이뉴스(Hinews) 기자
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