[Hinews 하이뉴스] 재생의료 기업 티앤알바이오팹(246710)은 3D 프린팅 기술로 제작한 두개골재생용 임플란트 ‘TnR CFI’의 미국 FDA ‘Class II’ 품목허가 신청을 26일 완료했다고 밝혔다. ‘510K’ 절차를 통해 약 6개월 후 승인이 예상된다.

이 제품은 생분해성 폴리카프로락톤(PCL)과 베타-제3인산칼슘으로 구성된 다공성 3차원 구조체로, 뇌종양, 뇌출혈, 뇌동맥류 수술 후 두개골 결손 부위를 채워 자가골 재생을 돕는다. 2021년 국내 허가 이후 비브라운코리아를 통해 1만7000명 이상에게 시술됐으며, 안전성과 유효성을 인정받았다.

티앤알바이오팹 CI (티앤알바이오팹 제공)
티앤알바이오팹 CI (티앤알바이오팹 제공)
회사 측은 약 2년간 체외 성능시험과 동물 장기 이식 시험 등 철저한 안전성 평가를 마쳤다며, FDA 허가 후 미국을 포함해 남미, 중동, 동남아 등 인증 중요 지역으로 시장 진출을 확대할 계획이라고 밝혔다.

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