비보존제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 후보물질 VVZ-2471의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 이번 승인은 오피오이드 사용장애(OUD) 연구의 일환으로, 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)의 지원을 받는다. 임상은 버지니아커먼웰스대학교(VCU)가 주관한다.1상 임상에서는 VVZ-2471의 반복 투여 안전성과 내약성을 평가한다. 연구 결과는 OUD 환자를 대상으로 한 후속 임상 설계와 적정 용량 결정의 근거 자료로 활용될 예정이다.VVZ-2471은 5-HT2A(세로토닌 수용체)와 mGluR5(글루타메이트 수용체)를 동시에 조절하는 혁신 신약(First-in-Class) 후보물질로, 중추신경계 보상 회로와 갈망 조절에 새로운 접근법을
지씨셀은 연세대 신촌 세브란스병원의 신규 교모세포종 환자를 대상으로 표준치료와 자사 면역세포치료제 ‘이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC)’ 병용 임상연구(IMPACT-GBM) 계획이 복지부 첨단재생의료 심의위원회로부터 승인됐다고 22일 밝혔다.이번 연구는 난치성 교모세포종 환자를 대상으로 새로운 치료 접근법의 안전성과 임상적 효과를 평가할 수 있는 단일기관 연구로, 약 36개월간 진행될 예정이다. 교모세포종은 가장 악성도가 높은 뇌종양으로, 표준치료에도 예후가 불량해 다양한 병용치료 전략이 모색되고 있다.신규 진단된 교모세포종 환자의 표준치료는 수술 후 방사선 치료와 테모졸로미드 화학항암요법이다. 연구에서는 이 표준치료에
큐리언트(KRX: 115180)는 Axl/Mer/CSF1R 삼중저해제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 임상 1b상 시험계획이 스페인 의약품 및 의료기기국(AEMPS)으로부터 승인됐다고 지난 25일 밝혔다.이번 승인은 큐리언트가 2025년 7월 제출한 임상시험 신청서(CTA) 이후 획득한 첫 번째 유럽 국가 임상시험 계획 승인이다. 회사는 유럽 내 환자 모집을 시작하고, 본격적인 임상시험을 진행할 예정이다.만성 이식편대숙주질환(cGvHD)은 조혈모세포 이식 후 발생하는 합병증으로, 스테로이드나 JAK1 저해제가 사용되지만 장기 투약 시 부작용과 내성 문제가 존재한다.큐리언트의 아드릭세티닙은 경구 제형으로 복용 편의성을 높였으며, Axl/Mer 저해 기전을
딥노이드는 식품의약품안전처로부터 생성형 AI 의료기기 ‘M4CXR’의 디지털의료기기 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.이번 승인은 디지털의료제품법 시행규칙에 따른 것으로, 기존 신경망 모델을 뛰어넘는 생성형 AI 기반 의료기기의 임상 시험이 본격화됐다는 의미다.딥노이드는 강북삼성병원과 보라매병원이 참여하는 다기관 임상을 통해 M4CXR의 임상적 유효성과 안전성을 검증한다. 임상은 다음 달 시작되며, 이후 의료기기 허가를 취득할 계획이다. 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 비급여로 임상 현장에 진입하고, 향후 보험 급여 등재도 추진한다.M4CXR은 흉부 X-ray 영상에서 41종 병변을 수초 만에 판독해 일관되고 신
신라젠은 항암 후보물질 BAL0891과 면역항암제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)의 병용 임상시험을 위한 IND(임상시험계획) 변경을 미국 FDA에 신청했다고 15일 공시했다.이번 임상은 올해 1월 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)과 체결한 파트너십에 따른 것으로, 신라젠은 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용 임상을 진행할 예정이다. 티슬렐리주맙은 비원메디슨이 무상 공급한다.BAL0891은 PLK1과 TTK를 동시에 저해하는 유사분열 체크포인트 억제제로, 신라젠이 스위스 바실리아로부터 도입한 항암제다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이며, 최근 급성 골수성 백혈병으로 적응증을 확대했다.신라젠은 지난 4월 미국암연구
T세포 면역치료 선도기업 네오이뮨텍은 T세포 증폭제 NT-I7(efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 병용을 위한 후속 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.이번 연구자 주도 임상시험은 존 디퍼시오 미국 워싱턴대 종양내과 박사가 주도하며, 기존 단회 투여 병용 임상(NIT-112)을 잇는 1b상이다. 거대 B세포 림프종 환자에게 CAR-T 치료 후 10일과 31일에 NT-I7을 반복 투여하며 안전성과 효능을 평가한다. 용량은 600μg/kg과 720μg/kg로 각 3명씩 투여한다.네오이뮨텍은 이번 1b상에서 안전성을 확인하면 2상으로 전환해 환자 수를 늘려 효과를 검증할 계획이다. 이 연구는 외부 연구진과 협력해 비용 부담을 줄이고, 실제 임상 현
SYM헬스케어가 AI 기반 디지털 치료제 ‘4DEYE DTx’에 대해 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험계획(IDE)을 승인받고, 비대면 무릎 통증 치료 효과 검증에 돌입했다고 밝혔다.‘4DEYE DTx’는 만성 무릎 통증 환자에게 맞춤형 재활운동을 앱 기반 비대면 방식으로 제공하는 디지털 치료제다. 이번 임상은 탐색 임상 없이 곧바로 확증 임상으로 승인돼, 근골격계 디지털 치료제 분야에서 이례적인 사례로 주목받고 있다.임상은 이병훈 가천대 길병원 정형외과 교수팀과 SYM헬스케어가 공동 진행하며, 2025년 6월부터 약 6개월간 진행될 예정이다. 참여자는 앱을 통해 재활운동 프로그램을 수행하고, 기존 운동치료와 비교해 치료 효과를 객관적
유한양행이 면역항암제 신약 임상 계획으로 식약처 승인을 받았다. 유한양행은 면역항암제로 개발하고 있는 EGFRx4-1BB 이중항체 ‘YH32364(개발코드명)’의 임상 1·2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 4월 7일 밝혔다. ‘YH32364’는 유한양행이 지난 2018년 이중항체 전문 기업 에이비엘바이오로부터 기술 도입을 한 이중항체 신약이다. 이 약물은 암세포 표면에 과발현하는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)와 면역세포 활성화에 관여하는 ‘4-1BB’를 동시에 표적하는 독특한 기전을 가진다. 암세포의 EGFR에 결합하여 성장 신호를 차단하는 동시에, 면역세포의 4-1BB 신호를 자극하여 항암 효과를 극대화하는 전략이
현대바이오사이언스는 모회사 씨앤팜이 신청한 '거세저항성 전립선암(CRPC) 환자를 대상으로 항암 신약 페니트리움(Penetrium, CP-PCA07)과 호르몬 치료제 엔잘루타마이드를 병용 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 다기관 임상 1상 시험'이 지난 3월 28일 식품의약품안전처로부터 최종 승인을 받았다고 31일 밝혔다.현대바이오는 씨앤팜으로부터 '페니트리움의 전립선암 사업권'을 공식 이전받아, 이번 임상은 물론 향후 개발과 상업화를 직접 주도한다.이번 임상은 기존 호르몬 치료제인 엔잘루타마이드에 내성을 보이며 PSA 수치가 재상승한 거세저항성 전립선암 환자들을 대상으로, 페니트리움을 병용 투여한 뒤 최대 12주간
하이(대표 김진우)는 하이의 치매 진단 디지털 의료기기인 알츠가드(Alzguard)가 2024년 4월 23일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 밝혔다.디지털 바이오마커를 활용한 디지털 의료기기로 치매 진단과 관련해 식약처의 확증적 임상시험 승인을 획득한 경우는 하이가 국내 처음이라는 회사측의 설명이다. 하이는 2021년 12월 식약처로부터 디지털 치료기기 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험 승인을 획득하고 올해 2월에는 마비말장애 디지털 치료기기 리피치(Repeech) 확증적 임상시험 승인을 획득한 바 있다.회사에 따르면 알츠가드는 치매 진단을 위해 기획된 디지털 의료기기로 음성, 안구 운동
하이(대표 김진우)는 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치(Repeech)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상허가 승인을 획득했다고 밝혔다.하이는 2024년 2월 21일 식약처로부터 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치에 대한 확증적 임상허가 승인을 획득했다. 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로 확증적 임상 승인을 획득한 경우가 국내에서는 처음이라는 회사측의 설명이다.회사는 리피치는 뇌졸중 후 마비말장애 환자가 집에서 스스로 자가 언어 훈련이 가능하도록 모바일 애플리케이션 기반으로 개발되었다고 전했다. 이어서 본 서비스는 언어 훈련과 동시에 얻어지는 환자의 음성을 분석하여 소리 정확도, 피치,
큐로셀(대표이사 김건수)에서 개발 중인 CD19 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’이 2차 중추신경계 림프종 환자 등을 대상으로 진행하는 연구자 임상에 허가됐다고 1일 밝혔다.이번 연구자 임상은 지난 1월 31일 보건복지부가 주관한 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 윤덕현 서울아산병원 종양내과 교수가 진행하는 첨단재생의료 임상연구계획이 승인된 결과다. 해당 임상연구계획은 국내 첫 CAR-T 치료제라 기대되는 안발셀을 사용해 원발성‧불응성 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 림프종 환자를 치료하는 탐색적 고위험 임상연구이다. 중추신경계 림프종은 확립된 표준치료법이 없고 기존 항암제의 효과가 낮
브릿지바이오테라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-301의 개량신약 허가 트랙 진입 가능 여부를 최종 확인받았다고 6일 밝혔다.FDA의 신약 허가신청 제도 중 하나인 '505(b)(2)'는 기존에 허가된 의약품의 안전성 및 효능 자료를 인용하여 진행되는 일종의 '패스트트랙'이다. BBT-301은 시판중인 의약품의 개량신약 형태로서 미국 시장에서 입증된 안전성을 바탕으로 개량신약 허가 트랙 진입이 가능하게 됐다.회사는 FDA의 회신을 통해 BBT-301 임상 2a상 진입을 위한 비임상 전략의 적절성과 더불어, 임상 개요 및 전략의 타당성을 함께 확인했다고 전했다.BBT-301은 이온 채널 가운
대웅제약(대표 이창재∙전승호)이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명: 이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.대웅제약은 이번 임상승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증할 계획이다. 대웅제약은 지난해 엔블로의 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했으며, 이번 임상 3상은 12개월간 진행되는 다기관, 공개 임상 시험으로 신장 기능이 중등증, 경증,
