제넥신(095700)은 중국 파트너사 TJ바이오(TJ Bio)가 중국 약품심사평가센터(CDE)에 소아성장호르몬 결핍증 치료제 GX-H9(성분명 eftansomatropin alfa)의 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 30일 밝혔다.GX-H9은 제넥신의 hyFc® 플랫폼 기술을 기반으로 개발된 2세대 지속형 성장호르몬제로, 기존 매일 투여해야 하는 성장호르몬 주사제의 불편함을 해소했다. 회사 측에 따르면 주 1회 투여만으로도 우수한 효능을 보이며 치료 편의성을 크게 개선했다. 중국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, GX-H9은 기존 일일 제형 성장호르몬 제제인 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 ‘노디트로핀(Norditropin)’과 비교해 비열등성을 입증했다. 임상
한독은 제넥신과 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다고 8일 밝혔다.이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다.HL2356(GX-H9)은 이번 개발단계 희귀의약품 지정 이전인 2023년 10월 식약처로부
알테오젠(대표이사 박순재)은 브라질 크리스탈리아가 메인스폰서로 참여하는 지속형 성장호르몬 ALT-P1의 임상 2상 IND(임상시험 계획 승인신청) 서류가 규제당국인 DCGI(Drug Controller General of India)에 제출되었다고 23일 밝혔다.알테오젠의 첫 파이프라인인 ALT-P1은 성인 성장호르몬 결핍증(AGHD) 치료제로 개발되어 국내 임상 2상까지 마쳤으나 미충족 의료수요가 작고 상업성이 낮아 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD)로 새롭게 임상 개발되어 임상 1b상까지 완료된 후 크리스탈리아에 기술 수출되었다.알테오젠 관계자는 “현재까지 3개 품목의 지속형 성장호르몬이 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 미국 FDA에서 승인 받았지만 NexP플랫
