서울대병원 운영 서울특별시보라매병원이 보건복지부 산하 국가생명윤리정책원이 주관하는 ‘2025년 기관생명윤리위원회(IRB) 평가인증제’에서 인증을 받았다고 밝혔다.이번 인증은 윤리 기준에 맞는 위원회 구성과 운영, 연구자 보호 시스템 등을 종합 평가해 부여된다. 보라매병원은 임상연구의 윤리성과 신뢰성을 국가로부터 공식 인정받게 됐다.평가는 2025년 2월부터 4월까지 서류 심사, 현장실사, 종합평가를 거쳐 진행됐다. 생명윤리법에 따른 약 40개 세부 항목에서 위원회 구성 적절성, 연구 심의 타당성, 윤리지침 적정성, 전문 인력 지원 등이 모두 기준을 충족했다.이번 인증은 윤리적 연구 수행뿐 아니라 병원 전체 질 향상에도 기
세종충남대학교병원은 27일 오전 11시 본관 4층 대회의실에서 의학연구윤리심의위원회(IRB) 우수위원 시상식을 개최했다고 밝혔다.이날 선정된 세종충남대학교병원 IRB 우수위원은 김유미 소아청소년과 교수, 경현우 성형외과 교수, 최규태 진단검사의학과 교수, 한정숙 외부위원 등 4명이다.IRB는 인간을 대상으로 하는 모든 의학 연구의 윤리적, 과학적 타당성을 심의해 연구대상자를 보호하기 위해 기관에 설치된 위원회다.세종충남대학교병원은 올해 처음 IRB 우수위원 표창을 신설했으며 2개의 패널에 소속된 IRB 위원 중 지난 1년간의 심의 활동을 평가해 최종 선정했다.IRB 우수위원 선정은 위원장 및 전문간사 수행, 정규심의 참석률, 신
센텀종합병원은 최근 ‘국가생명윤리정책원’으로부터 기관생명윤리위원회(IRB) 등록을 공식 승인받았다고 밝혔다.센텀종합병원은 이번 등록에 따라 첨단재생의료와 관련한 연구대상자 안전 보호 및 윤리적 연구 수행체계를 갖추게 됐다고 설명했다. 앞서 센텀종합병원은 지난해 7월 부산지역 종합병원 중에서 처음으로 첨단재생의료 실시기관에 지정된 바 있다.IRB는 연구윤리 심사를 담당하는 기구로, 연구를 수행할 때 윤리적 타당성을 검토하고 연구대상자의 권리와 안전을 보호하는 역할을 한다.센텀종합병원 기관생명윤리위의 명칭은 협약기관인 부산대병원으로 등록됐으며, 이번 등록으로 ‘인간 대상 연구’와 ‘인체유래물 연구’ 등의
건국대병원이 임상연구의 안전한 진행과 관리를 평가하는 기관생명윤리위원회(IRB) 평가에서 전항목 패스로 인증을 받았다고 밝혔다. 보건복지부와 국가생명윤리정책원이 실시하는 이번 평가는 윤리적 연구 환경 조성과 연구대상자 보호 등 기관의 윤리적 역량 강화를 목표로 기관위원회의 구성 및 운영 실적 등을 정기적으로 평가해 인증하는 제도다.40개의 평가 기준에 대한 서면·현장·종합 평가를 패스해야 인증을 받을 수 있다. 건국대병원은 이번 인증에서 전항목 패스로 인증을 획득했다.건국대병원은 이번 인증으로 다른 기관위원회의 업무를 위탁해 수행할 수 있으며, 의료기관인증 시 ‘임상연구관리 기준’ 항목에서 ‘상’으로 평가
신임희 대구가톨릭대학교의료원은 의과대학 의학통계학교실 교수가 보건복지부 공용기관생명윤리위원회(이하 ‘공용IRB’) 대구경북특별심의위원회 위원장으로 위촉되었다고 2일 밝혔다.보건복지부 공용IRB는 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제12조 제1항에 따라 보건복지부장관이 기관위원회 설치 및 운영이 효율적이지 않은 기관에 속한 연구자나 기관에 속하지 않은 개인 연구자들에게 윤리적인 연구 수행을 지원하기 위해 기관 또는 연구자가 공동으로 이용할 수 있도록 지정한 위원회다. 인간대상 연구, 인체유래물연구, 임상연구에 대한 심의, 조사‧감독, 교육 등을 수행하며 연구 및 연구대상자를 보호하는 역할을 하고 있다.이러한 보건복
동성제약의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’이 임상 2상 시험에 본격 돌입한다.동성제약은 지난 29일 포노젠이 연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회(IRB)에서 임상2상 시험을 승인받았다고 31일 밝혔다. IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다.포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다. 그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성과 안정성을 평가할 예정이다.최근 동성제약은 광과민제 ‘포노젠(DSP1994)’의 연구성과를
한국보건의료연구원이 보건복지부가 시행한 기관생명윤리위원회(이하 ‘기관위원회’) 평가·인증제에서 기관 인증을 획득했다고 밝혔다.한국보건의료연구원은 보건의료기술평가 전문연구기관으로「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 기관위원회를 운영하고 있으며, 기관위원회 구성 및 운영의 적절성에 관한 40개 기준을 모두 충족하여 보건복지부로부터 기관위원회 평가·인증제 인증을 획득했다.기관위원회 평가·인증제는 기관위원회의 질적 수준을 제고하여 윤리적인 연구 환경을 조성하고 연구대상자 보호 역량을 확보하기 위해 기관위원회를 정기적으로 평가하는 제도로 유효 기간은 3년이다.한국보건의료연구원은 2009년부터 기관위...
에스바이오메딕스는 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)의 임상 시험을 위해 연세대 의대 세브란스병원 IRB IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행하였으며, 최근 기관의 최종 승인을 받아 임상에 돌입한다고 13일 밝혔다.본 임상연구는 연세대 의대 세브란스병원 신경외과와 신경과가 공동으로 주도하며 참여를 희망하는 대상자는 선정 및 제외 기준 해당 여부를 확인하는 스크리닝 과정을 통해 임상시험에 참여하게 된다. 총 12명의 환자를 대상으로 1/2a상 임상시험이 계획되어 있으며 치료제 투여 후 2년간 안전성 및 탐색적 유효성을 확인할 예정이다.배...
대구가톨릭대학교의료원과 케이메디허브는 지난 2일 ‘e-IRB 시스템 활성화를 위한 업무협약’을 체결했다.이날 협약식에는 노광수 의료원장, 김정규 IRB위원장, 오훈규 IRB패널장, 신임희 IRB패널장, 그리고 케이메디허브 양진영 이사장, 정명훈 전략기획본부장, 홍장의 첨단의료기기 개발지원센터장, 서수원 첨단의료기기 개발지원센터단장, 박상욱 첨단의료기기 개발지원센터팀장이 참석했다.이번 협약은 케이메디허브에서 개발한 e-IRB시스템을 의료원이 실제 임상시험‧연구심의(IRB)에 도입 및 활용하고자 진행된 것으로 양기관은 이번 협약을 통해 e-IRB시스템 활성화, e-IRB 시스템 제공 및 최적화 지원, e-IRB 시스템 이용 및 사용자 관...
비보존은 경구용 약물중독 치료제 ‘VVZ-2471’이 국내 임상 실시기관인 분당서울대병원의 임상연구심사위원회(IRB) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. IRB는 임상 참여자 안전을 위해 윤리적, 과학적 타당성을 심의하는 윤리기구다.비보존은 이번 승인으로 VVZ-2471 경구제 임상 1상 환자 모집을 본격 시작한다. 임상은 건강한 성인 남성 82명을 대상으로 VVZ-2471의 안전성, 내약성 등을 평가할 계획이다.VVZ-2471은 신경병증성 통증을 포함하는 만성통증에 대한 진통 효과와 함께 약물중독 예방 및 치료 효과를 보이는 신약 후보물질이다. 비임상 위탁 전문기관(CRO) 나손 사이언스(Naason Science)에서 진행한 동물 실험을 통해 항불안 및 항우울...
비보존 헬스케어는 비보존이 개발한 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149) 외용제 임상 2상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인 및 임상 기관과의 개시 모임(SIV)을 최근 완료했다고 30일 밝혔다.오피란제린 외용제 임상 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 하며, 가톨릭대학교 서울성모병원과 가톨릭대학교 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.회사 측에 따르면 작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상은 겔(gel) 제형으로 임상이 진행됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해...
현대바이오는 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 항바이러스제 CP-COV03의 임상2상계획이 임상 수행기관인 베스티안병원의 임상연구심사위원회(IRB)로부터 4일 승인을 받았다고 5일 밝혔다.이에 따라 현대바이오는 임상대행기관인 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 긴밀히 협조해 임상참여 환자를 모집, 투약절차를 최대한 신속히 진행하기로 했다.
유틸렉스는 EBV양성 킬러T세포치료제 ‘앱비앤티(EBViNT)’ 임상기관 3개에 대해 추가 IRB 승인을 완료했다고 30일 밝혔다.추가된 임상수행기관인 서울아산병원, 아주대학교병원, 세브란스병원을 포함해, 현재 국내 전체 8개 기관에서 임상시험을 진행 중이다.이로써 유틸렉스는 EBV양성 NK/T세포림프종 및 위암 환자 대상의 임상 참여자 모집 및 확보에 속도를 높일 수 있게 됐다.앱비앤티의 임상 적응증 중 하나인 NK/T세포림프종(ENKL)은 최근 글로벌 바이오 기업들이 가장 주목하는 희귀난치성 질환으로, 국내에서는 유틸렉스 외에도 바이젠셀, 이뮨온시아 등이 치료제를 개발 중이다.NK/T세포림프종은 동양인의 90% 이상이 감염되어 있는 앱...
피에이치씨(대표이사 최인환)의 관계사인 필로시스가 타액방식의 코로나19 항체 신속진단키트(Gmate COVID-19 Ag Saliva) 제품에 대하여 국내 임상 실시기관인 가톨릭대학교 은평성모병원으로부터 임상연구심사위원회(IRB)의 승인을 획득했다고 29일 밝혔다.피에이치씨는 이번에 진행되고 있는 임상 결과를 기반으로 국내 허가를 신청할 계획이며 최근 국내 오미크론 및 오미크론 하위 변종(BA.2)의 급속한 확산세와 국내 타액 진단키트에 대한 시장의 요구가 증가함에 따라 관련 승인은 조속한 시일 내에 나올 것으로 기대되고 있다.필로시스의 타액방식 코로나19 항체 신속진단키트는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 인증(CE), 일본 후생성과 함께...
에이치플러스 양지병원이 최근 보건복지부가 주관하는 ‘2021년 기관생명윤리위원회 평가 인증을 획득했다고 밝혔다.‘기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB)’는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 연구대상자를 보호하기 위해 연구의 윤리적·과학적 타당성을 자율적으로 심의하는 기구이다.‘기관위원회’ 평가·인증제는 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 근거, 기관위원회 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하는 인증 제도로 위원회 질적 수준을 제고하여 윤리적인 연구환경을 조성하고 연구대상자 보호 역량을 확보하기 위한 제도이다.‘기관위원회’ 평가·인증제는 시범사업(13~20년)을 거쳐 2021년 정식 ...
비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)가 글로벌 혁신 신약 개발 기업 비보존(회장 이두현)이 개발한 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제 국내 임상 3상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 완료했다고 8일 밝혔다. IRB는 참여자 안전을 위해 연구 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.복강경 대장절제 수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린 주사제 임상 3상은 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원 등 대형 병원 네 곳에서 대장절제술 환자 300명을 대상으로 진행된다. 비보존 헬스케어는 해당 병원들의 IRB 승인을 모두 획득함으로...