한독 관계사 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 개발 중인 선천성 고인슐린증(HI) 치료제 RZ358(에르소데투그, Ersodetug)의 글로벌 3상 임상시험 sunRIZE 톱라인 결과를 11일 공개했다고 밝혔다. 이번 연구에서는 주간 평균 저혈당 사건 수 변화를 중심으로 한 1차 평가 변수에서 통계적 유의성이 확보되지 않았다.연구에 따르면, 최고 용량(10mg/kg) 투여군은 저혈당 사건 수가 약 45% 감소했으나, 위약군에서도 40% 감소가 나타나 의미 있는 차이를 입증하지 못했다. 2차 평가 변수인 연속혈당측정(CGM) 기반 하루 평균 저혈당 비율에서도 10mg/kg군은 위약 대비 35% 개선을 보였지만, 통계적 유의성은 확보되지 않았다.투여는 격주 3회 이후 4주 간
한독 관계사 레졸루트가 1월 23일(미국 시간) 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 RZ358이 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA)으로부터 혁신 의약품 지정인 혁신 패스포트(Innovation Passport)를 받았다고 발표했다. 이번 혁신 패스포트는 선천성 고인슐린증의 미충족 의료 수요와 저혈당 사례에서 유의미한 개선 효과를 확인한 RZ358 임상2상 RIZE 결과를 근거로 이뤄졌다.영국의 혁신 패스포트는 ILAP(Innovative Licensing and Access Pathway)에 따른 것으로 제품의 출시 시기를 앞당기고 의약품의 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 마련된 제도이다. 혁신 패스포트는 ILAP 절차의 첫 단계에 해당한다. 혁신 패스포트를 받으면 의약품
