- 국제망막학회서 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 결과 발표
- CU06 임상 3상 시험 준비
큐라클 관계자는 “권리반환이 확정되 앞으로의 행보에 대해 투명하게 소통할 수 있게 됐다”며 “당사는 그동안 독자적으로 CU06 후속 임상을 진행하게 될 상황에 대비해 임상에 대한 준비를 차질 없이 진행해 온 만큼 앞으로의 연구개발을 계획에 따라 진행할 것”이라고 말했다.
이어 "현재 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 선정이 마무리 단계에 있으며 미국 cGMP 업체 Patheon과 임상에 사용할 신규 제형 생산 일정도 조율하고 있다”고 덧붙였다.
또한 임상 2b상 프로토콜 개발 완료 후 임상 2b상에 대한 적정성 여부와 3상 시험, 약물 허가를 앞두고 CU06에 필요할 것으로 예상되는 규제사항 등에 대한 전반적인 논의를 미국 식품의약국(FDA)과 진행할 계획이라고 밝혔다.
큐라클 관계자는 “지난 5월 초 미국 시애틀에서 CU06 글로벌 과학자문위원단(Global SAB)과 임상에 참여한 연구진이 모여 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 리뷰 미팅을 진행했다”며 “시력개선 효과를 입증한 최초의 경구용 치료제 등장 가능성에 대해 긍정적인 평가를 받았다”고 말했다.
올해로 42회째를 맞는 ASRS 정기학회는 미국 안과학회(AAO), 미국 시과학안과학회(ARVO) 등과 더불어 안과를 대표하는 세계적으로 저명한 국제 학술대회 중 하나로 현재 스웨덴 스톡홀름에서 성황리에 열리고 있다. 이번 학회에서 CU06은 ‘Late-Breaking Abstract’로 채택된 것으로 알려졌다. 이는 학회 자료제출 마감 이후라도 결과물의 혁신성과 중요도가 인정될 경우 발표 기회를 제공하는 제도다.
큐라클 관계자는 “CU06 발표를 통해 미국 FDA가 약물 허가 시 요구하는 시력개선 지표에 임상적으로 의미 있는 효과와 우수한 내약성을 입증한 세계 최초의 경구용 치료제 임상 결과에 대해 전 세계 안과 전문의와 학계 관계자의 이목이 쏠렸다”며 “임상 2a상 결과를 바탕으로 조속한 시일 내에 임상 2b상을 진행하면서 동시에 글로벌 판권 기술이전을 위한 파트너링 활동도 병행할 것”이라고 말했다.
이종균 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr
이종균 기자
press@healthinnews.kr