[헬스인뉴스] 한국GSK는 지난 9일 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 식품의약품안전처로부터 진행성·재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 한 1차 치료 적응증 확대 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 승인을 통해 젬퍼리는 불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 여부와 관계없이 모든 진행성·재발성 자궁내막암 환자군의 1차 치료제로 사용 가능하게 됐다.

이번 허가는 글로벌 3상 임상연구 RUBY의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구에서는 카보플라틴, 파클리탁셀을 활용한 백금 기반 화학요법과 젬퍼리 병용요법이 대조군 대비 사망 위험을 31%(HR 0.69, 95% CI 0.54-0.89) 감소시키는 것으로 나타났다.
한국GSK 젬퍼리 (한국GSK 제공)
한국GSK 젬퍼리 (한국GSK 제공)
젬퍼리 병용군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 44.6개월로 대조군의 28.2개월 대비 16.4개월 연장됐다. RUBY 연구는 지난 20년간 진행성 또는 재발성 자궁내막암을 대상으로 진행된 3상 연구 중 1차 치료 표준요법 대비 전체 생존기간 개선을 통계적으로 유의하게 확인한 첫 사례로 평가받고 있다.

젬퍼리의 안전성 프로파일은 기존 분석과 일치했으며, 새로운 안전성 정보는 발견되지 않았다. 주요 부작용으로는 피로, 탈모, 오심 등이 있었으나 대부분 경미하거나 중등도로 보고됐다.

젬퍼리는 추적 관찰 기간 중앙값 개월 기준으로 사망 위험을 31%(HR 0.69; 95% CI, 0.54=0.89, p=0.002) 감소시켰다. (한국GSK 제공)
젬퍼리는 추적 관찰 기간 중앙값 개월 기준으로 사망 위험을 31%(HR 0.69; 95% CI, 0.54=0.89, p=0.002) 감소시켰다. (한국GSK 제공)

이재관 고대구로병원 교수는 “자궁내막암은 초기 치료 후에도 재발 위험이 높은 질환으로, 효과적인 1차 치료 옵션이 매우 중요하다”며 “젬퍼리는 국내에서 사용할 수 있는 면역항암제 중 유일하게 생존기간 개선 효과가 입증된 치료제”라고 말했다.
양유진 한국GSK 항암제사업부 상무는 “젬퍼리의 적응증 확대를 통해 더 많은 자궁내막암 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “한국GSK는 국내 자궁내막암 환자들의 치료 접근성을 지속적으로 강화하기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

이종균 헬스인뉴스 기자 press@healthinnews.kr

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